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FDA限制使用含罗格列酮的糖尿病治疗药

2011/5/25/17:34来源:爱唯医学网

    慧聪制药工业网2011年5月18日,美国食品药品管理局(FDA)宣布对含罗格列酮药物的处方和应用施加新的限制条件。这类药物用于治疗2型糖尿病,以商品名“文迪雅”、“文达敏”和“文达锐”出售。

    风险评估与降低策略(REMS)是FDA的一项用于帮助管理与使用市售药物有关的严重风险的计划,而对含罗格列酮药物的新限制条件是该计划的一部分,是根据提示使用这类药物的患者心肌梗死风险升高的相关数据确定的。

    这项REMS名为“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”,将含罗格列酮药物的适用对象限定为已使用这些药物治疗成功的患者,另外,使用其他抗糖尿病药物无法控制血糖的患者以及在咨询医护人员后不想使用含吡格列酮药物的患者也允许服用这类药物。医护人员和患者如果希望开具含罗格列酮药物处方或接受该药治疗,则必须加入“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”。

    2011年11月18日,葛兰素史克开始从零售药店撤回含罗格列酮的药品。加入“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”的患者必须以邮购的方式从参与该计划的经特殊认证的药店获得药品。

    医护人员应该根据服用罗格列酮药品的潜在风险与收益,确定患者是否适合接受该药治疗;要求对医护人员审核其处方概况以及全部处方信息,其中包括“用药指导”,并完成和签署处方者登记表,然后才能将其加入“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”。

    医护人员必须提供罗格列酮医嘱的“用药指导”复印件,并与患者或看护者一起进行审查,另外,必须募集合格的患者参加这项“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”,完成并签署患者登记表。若某个一直在服用罗格列酮药物的患者目前正在住院,则一定要把他加入到“文迪雅-罗格列酮药物获取计划”之中,使其能够继续服药,但不要求该患者的院内医护人员参加。

    


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