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卫生部“下放”基因芯片诊断技术

2011/5/26/11:23来源:长江日报作者:熊琳晖

    【慧聪制药工业网】日前,卫生部发出通知,决定将原本需经过国家卫生部审批的基因芯片诊断技术“下放”由省级卫生行政部门负责其临床应用管理。

    业内人士分析,此举使高高在上的尖端科技“跌落云端”,基因诊断将更快走入寻常百姓家,只需一滴血,你就可以预知自己是否会患上乳腺癌、高血压。

    检测:诊断更快更准更贵

    武汉大学中南医院基因诊断中心主任郑芳昨日介绍,疾病的发生发展经历了从基因到蛋白质,再到细胞、组织的变化,最后表现在脏器层面等一系列复杂的过程。传统的表形诊断技术最早能捕捉到蛋白质的异常,基因诊断则能提前到最早期的量变。

    此外,基因诊断速度更快。比如耐药性结核病,传统检测手段至少需要1个月,有些病人还没等确诊就恶化了,而基因诊断最快可在1天内得出结果。但是,基因诊断要做到更快更准,其尖端的设备和从业人员使得收费自然不菲,动辄数千上万元的价格往往令人望而却步。

    预知:并非一定发生

    “基因诊断能预知疾病,但其结果并非一定就会发生。”郑芳说,基因改变作为最早期的量变,与疾病的关系并不能一一对应,所有基因检测的结果,仅具有参考价值。比如癌症,基因检测可明确找出一个人是否携带相关的癌症基因,但是癌症发病受环境、遗传等诸多因素影响,有突变基因不代表一定会发病。

    规范:不同医生解读答案应相同

    首先,基因芯片诊断主要适用于那些依靠目前的临床诊断手段仍无法确诊,而病人已有症状或者主观感觉不适者。通俗地说,基因芯片并不能完全取代目前临床实验室诊断,而只能视其为补充或扩展。

    其次,从业人员也应接受完整、规范的培训,以对基因检测的结果做到统一解读,也就是说,一种基因检测不同医生给出的答案应当只有一个。

    对患者,医师应全面告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担,并签署知情同意书。

“2011’国际药物制剂与药用辅料发展论坛”

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