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生产不合格药包材但未售出如何处理

2011/5/27/10:49来源:中国医药报

  对于该公司的行为是否构成“生产并销售”,还可以从《合同法》中对合同双方违约责任的相关规定进行分析。根据《合同法》第八条:“依法成立的合同,对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务,不得擅自变更或者解除合同。依法成立的合同,受法律保护。”从案情来看,该塑料制品有限公司与某制药公司签订了合同,并且有履行合同的实际——药包材已生产,说明双方签订的合同有效,应受法律保护。虽然制药公司违约没有购进该批药包材,但根据《合同法》第一百零七条“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的,应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任”的规定,该塑料制品有限公司可以追究制药公司的违约责任。对于违约责任,《合同法》第一百一十三条又有明确规定:“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定,给对方造成损失的,损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失,包括合同履行后可以获得的利益,但不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失。”也就是说,这些生产出来的药包材虽然还存放在该公司,没有销售到制药公司,但实际上这些药包材的价值(成本加可能的收益)已通过追究制药公司的违约责任而得到补偿,即这些药包材的交易价值完全得到了实现。因此,该塑料制品有限公司“生产并销售”行为在实质意义上也是成立的。

  此外,对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款“生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监管部门应当责令停止生产或者进口……”的规定,笔者持有不同理解。本条款的立法意图就是要规范药包材的生产、进口行为,防止生产、进口不合格药包材行为的发生。既然条文中将“生产并销售”和“进口”作为行政处罚的两个并列条件,那么它们在条文表述上也应相似。“生产”和“进口”,一个是在国内生产,一个是国外生产,但两者的目的都是为了销售,既然可以用“进口”直接代替“进口并销售”,为保持法规条文表述的一致性,也可以用“生产”直接代替境内产品的“生产并销售”。也就是说,对于境内生产的不合格药包材,不管有没有进行销售,也应受到与进口不合格药包材一样的处罚。

  综上所述,药品监管部门可根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的相关规定,对该塑料制品有限公司处以1万元以上3万元以下罚款,并对该公司库存的药包材监督销毁。该塑料制品有限公司对于对方违约没有运输出去的不合格药包材,迟迟不主动进行销毁,而是将其存放起来,肯定有待机再销售的意图。为净化药包材市场,防止销售不合格药包材行为的发生,监管部门也应对该公司给予一定的处罚。因此,只责令其改正而不进行相应处罚的第二种意见显然是不可取的。

  为避免监管部门在行政执法过程中类似事情的发生,笔者建议国家局对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的相关表述进行修订,将原条文“生产并销售或者进口不合格药包材的……”修订为“生产或者进口不合格药包材的……”。

  案例评析:黑龙江中医药大学药事管理教研室  邓伟生

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