慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

生产不合格药包材但未售出如何处理

2011/5/27/10:49来源:中国医药报

    慧聪制药工业网案例:某食品药品监管局接上级转来一份不合格药包材的检验报告书,经检验,标示为某塑料制品有限公司生产的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(规格:10ml,批号091008)的紫外吸收度和正己烷不挥发物检查结果不符合规定。经查,该批药包材系某省食品药品检验所直接从该塑料制品有限公司抽取的样品。当事人称,该批药包材是与某制药公司签约所做的业务,后对方因故毁约,故产品一直放在公司的仓库里,从没有对外销售过。

  分歧

  本案该如何定性处理,执法人员在内部合议时产生了以下两种不同意见:

  第一种意见认为,应当对该塑料制品有限公司进行处罚。理由:该公司生产的药包材有两个项目不符合规定,并且该批次的产品是与某制药公司签约生产的,虽然未按照合同约定进行销售,但其目的是明确的,应当构成了销售行为,处罚依据是《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款规定。

  第二种意见认为,只应责令其改正,并监督销毁其所生产的该批次不合格药包材,而不应给予其他行政处罚。理由:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款所规定的是“生产并销售或者进口不合格药包材的”,只有满足这个条件的,才能给予“应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款”的行政处罚。

  案例提供:安徽省宿州市食品药品监管局 郭明飞

  评析

  某塑料制品有限公司生产存放的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶经检质量不合格,对该公司存有质量不合格药包材的行为如何处理?能否以《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款规定为依据进行处罚?执法人员产生了不同意见,分歧的关键就是该塑料制品有限公司的行为是否符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款所规定的“生产并销售不合格药包材”这一要件。

  要分清该公司的行为是否属于“生产并销售”范畴,笔者认为不能单纯以“销售”这个行为动作是否发生为依据,而是应该从具体的实际情况进行分析。案情中提到,该批药包材是当事公司与某制药公司签订合约所做的业务。既然是合约,那么合同中约定的药包材数量、质量、价款,履行期限、地点和方式,以及违约责任等条款对签约双方都有约束力。塑料制品有限公司在合约中要做的基本义务就是按照合同要求生产药包材,根本无需考虑产品的销售问题(药包材的销售已有合约的保障)。也就是说,本案中塑料制品有限公司按合同生产药包材的行为跟一般的单纯生产行为不同,其销售对象、地点、时间、价款等都有合约的保障,只要对方不违约就可以实现。本案中,塑料制品有限公司已经将药包材生产完毕,且合约也不是由其主动中止的,据此可以认定,该公司生产并销售不合格药包材的行为成立。

[1] [2] 下一页 

关注排行