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蜀中制药涉嫌造假 医药协会质疑质量合格说

http://www.pharmacy.hc360.com2011年05月27日13:40财新网作者:戴廉

    慧聪制药工业网针对媒体关于四川蜀中制药有限公司(下称蜀中制药)因疑有质量问题,中药GMP认证被四川省药监部门收回的新闻报道,四川省药监局5月23日召开新闻通气会表示,蜀中制药中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况,目前,该企业已停产整改,但企业生产的中药产品暂未发现质量问题。

  不过,对于四川省药监局的说法,中国医药工业科研开发促进会(中国药促会)执行会长宋瑞霖提出了质疑:“如果一家美国企业的GMP认证被吊销了,FDA会证明它的产品是好的吗?”

  宋瑞霖是在5月24日召开的“完善基本药物招标采购座谈会”上作上述表示的。该座谈会由中国药促会、中国医药管理协会、中国医药质量协会、中国化学制药协会、中国中药协会、中国非处方药协会共同举办。

  在5月20日题为《蜀中制药涉假停产:拷问招标“唯低价论”》的报道中称:“对于蜀中涉案具体问题,多位消息人士说法一致,即虚假投放原料,甚至‘以苹果皮代替原料’。”

  对此,四川省药监局表示,日常监管中四川省药监局从未发现蜀中有使用苹果皮制作板蓝根的情况,今年4月的“飞行检查”中,也没有工作人员在口头汇报和书面汇报材料中提到过“苹果皮”三个字。此外,苹果皮的主要成分为叶绿素和胡萝卜素等,而不是氨基酸,因此不具备生产板蓝根的条件。

  药品GMP飞行检查是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查企业实施的现场检查,其核心是突然性,目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。

  根据四川省药监局通报,今年4月,四川省药监局与国家药监局在执行“飞行检查”时,相继选择了蜀中制药。两局在对蜀中制药的现场检查中发现,该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况包括:洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;部分设施设备陈旧,维修、维护不及时;生产记录不完整;提取车间无有效防止昆虫进入设施;生产现场废弃物处理不及时等。

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