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辉瑞提交Crizotinib上市申请

2011/6/2/10:5来源:医药经济报作者:贾岩

    【慧聪制药工业网】辉瑞日前宣布,Crizotinib——全球第一只在研的口服间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,其新药上市申请已获美国FDA受理并进入优先审评程序,日本厚生劳动省也已完成递交。Crizotinib拟用于间变型淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    辉瑞肿瘤事业部总裁暨总经理GarryNicholson评价道:“之所以能够在全球临床试验开始仅3年后在美国和日本进行新药上市申请的递交得益于Crizotinib项目组卓越的工作以及与相关注册机构卓有成效的沟通。以目前临床试验的结果,我们相信,一旦Crizotinib获得批准,将会改变ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗格局。”

    FDA的优先审评程序将原先所需的10个月缩短至6个月,主要针对在临床疗效优于已上市产品的药物或能够提供对目前无有效治疗方法疾病的药物。

    Crizotinib于2010年9月被FDA认定为罕见病药,同年12月,FDA批准予以进入快速审批通道。2011年1月,辉瑞启动了滚动递交程序。FDA快速审批程序主要是针对那些有潜力治疗严重和危及生命疾病以及治疗目前没有治疗手段的疾病的新药。辉瑞于2010年3月在日本启动了ALK阳性晚期NSCLC患者的临床试验,2011年1月Crizotinib在日本被认定为罕见病用药。这也是日本与美国首次同时递交非日本制药公司进行新药的上市注册申请。

    Crizotinib是全球第一只在研的口服ALK抑制剂。目前ALK基因的变化被认为是NSCLC的一种致癌因子3。日本学者于2007年首次报道了在肺癌中检测到ALK融合基因。


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