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江苏强化基本药物质量监管确保群众用药安全

2011/6/2/11:11来源:SFDA网站

    为加强基本药物质量监管,江苏省食品药品监督管理局采取五项措施,确保群众用药安全。    

    一是切实落实基本药物全品种电子监管任务,全省参加基本药物招标的品种全部实行电子监管。

    二是认真组织实施好基本药物全覆盖抽验。把基本药物中的高风险品种以及那些价格明显低于合理成本的品种列为监督抽验的重点,切实提高监督抽验的靶向性和全检率,通过监督抽验真正查找出质量安全问题。对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位,依法严肃处理,并依法发布质量公告。

    三是大力强化基本药物生产、配送监管。开展基本药物生产现场监督检查,重点检查中标采购价格较同类产品明显偏低的品种,发现倾向性、苗头性问题,及时落实专人监督整改。加强对基本药物生产企业实施新版GMP工作的督促指导和跟踪检查。制定基本药物配送企业检查方案,重点检查企业执行许可证管理、GSP、《药品冷链物流操作规范》以及电子监管码核注核销等制度规定情况;凡是不符合规定要求的,立即监督整改;会同有关部门继续抓好《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》贯彻落实工作。

    四是切实加强基本药物不良反应监测和安全性评价,及时采取风险控制措施,及时解决基本药物存在的质量安全隐患。

    五是全面推行国家基本药物质量新标准。


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