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再评价证实“疏血通”安全性

2011/6/2/16:13来源:中国医药报

    【慧聪制药工业网鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件……中药注射剂药效独特,近年来却因安全性问题屡受诟病。因此,国家食品药品监督管理局于2009年下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。

    疏血通注射液为牡丹江友搏药业有限责任公司自主研发的国家二类中药新药,企业拥有自主知识产权。该药具有抗凝血、促纤溶、抗血小板聚集、减轻缺血性脑组织损伤等功效,临床主要用于防治脑血栓、脑供血不足等症,深受临床欢迎。

    在中药注射剂再评价工作展开后,应牡丹江友搏药业的申请,在黑龙江省食品药品监督管理局的领导下,黑龙江省药品不良反应监测中心在全省5个市、30家医院对疏血通注射液开展了医院集中监测工作。自2009年12月1日至2010年8月31日历时9个月内,黑龙江省药品不良反应监测中心共收到疏血通注射液医院集中监测病例报告10379份,经筛查有效病例9897份。在所监测的30家医院中,疏血通注射液用药患者的年龄多集中在40岁以上,接近总例数的97%。监测数据分析结果表明,疏血通注射液的不良反应发生率仅为0.9%。,且多为过敏反应;合并用药共涉及16大类药物,无合并用药的仅为9.3%。说明疏血通注射液临床使用具有相对较好的安全性。

    疏血通注射液前瞻性监测数据分析表明,药物不良反应(ADR)的发生主要集中在老龄段人群,这与先前文献报道的情况相符。所统计的数据中,9例ADR中有8例发生在50~79岁的用药患者。由于此年龄段患者例数占总患者数的77%以上,而所涉及的数据统计分析未见疏血通注射液ADR发生率与患者年龄有关,故难以给出老年患者使用疏血通注射液发生ADR的机会和程度高于其他年龄段的结论。

    过硬的安全性来自于扎实的研究。中国医学科学院药物研究所、中国药品生物制品检定所(现中国食品药品检定研究院)和中国科学院物理研究所曾对疏血通的药效学、毒理学、质量标准以及药物稳定性等进行了全面系统的研究及鉴定,北京中医药大学东直门医院等数家著名医院经临床试验,证明疏血通对缺血性心脑血管疾病具有独特的疗效和优势,安全性高、疗效显著。

    据了解,疏血通注射液是国家推行中药现代化以来批准的第一个动物类中药复方注射剂,该剂型的研发填补了国内空白,1996年其处方与工艺被确定为“国家新药保密品种”,1999年被国家五部委联合认定为“国家重点新产品”。

    此外,因疏血通注射液自投入市场以来成效显著,无严重不良反应记录,用户反映良好,已在临床中形成品牌效应。在第三届百姓安全用药(中药注射剂)评选中,疏血通注射液被评为“百姓放心药”。

“2011’国际药物制剂与药用辅料发展论坛”

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