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拜耳避孕药被要求修改药品说明书

2011/6/3/13:45来源:医药招商网

    慧聪制药工业网近日,德国拜耳旗下四款避孕药目前正遭FDA(美国食品药品监督局)调查,原因是有研究表明“消费者使用拜耳旗下这4款避孕药可能形成的血栓风险或高于其他同类药物”。欧盟要求拜耳修改这4款相关避孕药的药品说明书,增加最新的安全性调查结果。

    据悉,此次“正处于调查中”的4款拜耳避孕药中,Yasmin(优思明)是中国内地目前唯一引进的拜耳避孕药,且为处方药,2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,目前仍处于销售状态。

    对此,拜耳优思明产品经理表示,优思明作为第四代口服避孕药,形成血栓的几率很小,与同类药品的发生率相差无几。

    谈及用药风险的调查数据,拜耳-先灵药业有限公司女性健康产品组中国市场负责人表示,“我们已经注意到FDA引用的两份报告,我们认为这当中的结论不是很有根据,实验方法也有明显的缺陷”。

    拜耳方面指出,“拜耳正在积极配合欧盟方面的调查,目前还没有召回的计划。而在中国市场,我们并没接到国家食品药品监督局面的要求。

    


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