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美联邦贸易委员会欲封杀仿制药“有偿延期”协议

2011/6/7/10:7来源:医药经济报作者:王迪

    【慧聪制药工业网】 根据协议,品牌药厂给予仿制药厂补偿,促使后者放弃专利挑战,并约定上市日期。

    美国联邦贸易委员会(FTC)日前向品牌药和仿制药厂达成的“有偿延期”协议发起宣战,并表示,此举不利于市场竞争,必将损害消费者的利益。

    专利和解合法性受质疑

    根据该协议,品牌药厂给予仿制药厂一定补偿,促使后者放弃向品牌药专利发起挑战行动,双方还约定仿制药上市日期。FTC表示,这类协议让美国消费者每年多付出大约35亿美元的费用。

    FTC正在敦促美国法院和国会对这类协议加以制约。品牌药和仿制药厂则表示,达成这类协议有望将低价仿制药更快推向市场。

    5月18日,FTC联合CVS药店、莱爱德公司、喜互惠连锁公司及沃尔格林等零售商,向法庭提交一份简短声明,对默沙东旗下部门先灵葆雅和生产K-Dur20(一种钾补充剂)的两家仿制药公司达成的专利和解协议的合法性提出了质疑。同一天,美国司法部也提交了一份简短声明,试图推翻下级法院依据反垄断法作出的裁决。

    根据IMS的数据,目前,在高达3074亿美元的美国医药市场上,仿制药占78%的份额。分析认为,随着专利失效及病人选择较低成本的治疗方法,美国民众仿制药的费用支出日益增加。

    去年3月,新泽西州美国地方法院法官JosephGreenaway曾作出裁决,允许品牌药公司向仿制药竞争对手支付费用,以阻止仿制药在品牌药专利失效之前介入。FTC称,该协议违背了1984年通过的《哈奇-维克斯曼法案》,仿制药的市场益处不应流向仿制药厂家,而应是广大公众。

    损害还是维护消费者利益

    FTC主席JonLeibowitz认为,这类协议损害了消费者利益。去年,旨在推迟低价仿制药上市销售的协议数量同比增长63%,从2009年的19件增加到31件。2004年这些协议涉及22只产品,93亿美元的销售额。FTC对药品专利和解协议实施跟踪,制药公司必须向它报告此类协议。

    美国药品研究与制造商协会执行副主席兼法律总顾问DianaBieri说:“专利和解协议是表明专利拥有人保护知识产权能力的一个重要方面。专利拥有人有权保护它们有效的专利。作为一种工具,和解协议能够让它们做到这一点,并且不会陷入旷日持久、代价高昂的法律纠纷”。

    美国非专利药物协会(GPhA)一位发言人表示,专利和解协议从来不会扼杀产品专利失效以后的市场竞争,它通常会使低价仿制药在专利失效之前几个月甚至几年就抵达市场。来自威斯康星州的民主党人HerbKohl表示,和解协议实际上有助于消费者。

    FTC是一家对反垄断事务和消费者保护事项拥有管理权限的独立机构,目前有3名民主党专员和2名共和党专员。FTC不会响应白宫或司法部,该机构有权对自己的案件对簿公堂。


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