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新GMP实施3个月 无菌设备企业受益

http://www.pharmacy.hc360.com2011年06月08日09:26上海证券报作者:宦璐

新GMP对药品企业有怎样的影响,相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调查。调查发现,新政的实行,短期来看,对行业是“阵痛”;长期来看却是“新生”。药品企业认可政策的同时,正积极应对新政带来的压力;而一大批无法达到行业新标准的小企业则无法逃脱被洗牌出局的命运。从细分市场看,根据新GMP中的无菌化生产要求,无菌设备生产企业将直接受益。

    【慧聪制药工业网】号称史上最严格的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新GMP)自今年3月1日宣布正式实施以来,时间过去了三个多月。

    在运作初期,新GMP对药品企业有怎样的影响,相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调查。调查发现,新政的实行,短期来看,对行业是“阵痛”;长期来看却是“新生”。药品企业认可政策的同时,正积极应对新政带来的压力;而一大批无法达到行业新标准的小企业则无法逃脱被洗牌出局的命运。从细分市场看,根据新GMP中的无菌化生产要求,无菌设备生产企业将直接受益。

    企业积极应对

    “我们公司专门成立了新GMP小组,研究政策细节,在企业的“十二五”规划中将根据新GMP进行相关的改造和投入,预算都留出来了。”一家抗生素上市公司证券部负责人这样对记者表示。

    他认为,与上一版GMP相比,新标准对各方面的要求都更严格了。短期来看会增加企业的投入,但从长期来看,将督促中国药企的质量快速提升,对病患是好事。

    在国家食品药品监督管理局(SFDA)西药部主任谈圣采看来,虽然已经正式开始实施了三个月,基本上还处于政策的宣传导入期,很难用一句话来概括该政策的实施效果。

    该机构对于新GMP的实施情况非常重视,因此最近一段时间特地对浙江医药企业,主要是原料药企业进行了走访调研。谈圣采告诉记者,企业确实感到一定的压力,但大多数都对政策表示认可。“药品将越来越国际化,新GMP标准与欧盟标准最为接近。这对于提高我国药品生产的质量和水平有重要意义。”

    天士力集团董事长闫希军也表示,随着新GMP实施,中国医药企业的整体能力将得到提升,国际化进程也会越来越快。

    国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈则一再强调:贯彻新GMP,药品生产企业是主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性,才能真正将新GMP的各项措施落到实处。

    据介绍,新GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验,相对于1998年修订的GMP增加了大量篇幅,共14章、313条。新GMP不仅仅是简单的升级,而是质的跨越。新GMP的实施将促使我国制药行业的质量标准完全与国际接轨,将有助于改变制药行业多、散、小的格局,通过加强质量管理要求倒逼医药行业结构调整,从而有利于整个行业国际竞争力的提升。

    根据SFDA部署的实施步骤:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新GMP要求。未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

    对此,河南的一家上市医药公司向记者表示,行业洗牌已经不可避免,大批不能达到新GMP标准的小企业将会消失,兼并收购事件会频繁发生,行业走向集中和整合。

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