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优思明避孕药陷“血栓门”

2011/6/8/9:44来源:南方日报作者:黄颖川

    【慧聪制药工业网】 美国食品与药物管理局(FDA)正在针对德国制药企业拜耳医药(Bayer)所出产的优思明(Yasmin)等4款避孕药展开调查,以确定其是否比其他避孕药更能引起增患血栓的风险。优思明早年进入中国,作为高端口服避孕药,其在中国避孕药市场上占有可观的市场。至记者截稿为止,优思明在全国各大药房仍然在售。

    据悉,今年5月上旬,拜耳医药在美遭遇诉讼。美国北卡罗来纳州一位18岁的女大学生在服用避孕药Yaz(香港名为优悦)后因心脏停搏而猝死,事后其死因被指与服用Yaz引发的血栓有关,随后死者父母将拜耳医药告上法庭。《英国医学杂志》此前发布的两份报告显示,相比传统避孕药,Yaz中含有的荷尔蒙屈螺酮成分会使服药女性患上血栓的风险提高两到三倍。

    上述死者家庭的律师指责Yaz是“一种在出售前没有进行任何可能产生严重患病风险提示的处方药”。而参与此次调查的有关人士认为,医生和患者应该密切注意可能出现的血栓病症状,包括腿部和胸部疼痛。

    此次FDA调查的药物包括Yaz、Yasmin、Beyaz和Safyral四种,其中Yasmin(优思明)于2009年正式进入中国,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,且以处方药的形式销售

    据介绍,Yaz是优思明的低剂量版本,两者均主要面向35岁以下女性。数据显示,Yaz系列避孕药去年销售额达到14.7亿美元,占拜耳公司全年利润的3.3%。

    针对FDA的调查,拜耳-先灵药业有限公司女性健康产品组中国市场负责人表示,拜耳认为FDA援引的两份报告中的结论不是很有根据,实验方法也有明显的缺陷。

    6月2日,记者在广州各大药房均能找到在售的优思明,销售人员表示未听说过相关调查,也未接到任何关于优思明下架通知。在有些药房,记者发现顾客购买该避孕药并不须提供医生处方。

    优思明的药品说明书的“不良反应”栏目中,提到可能产生的不良反应包括子宫不规则出血、恶心和情绪波动,最严重不良反应为妊娠,并未提到任何与增患血栓风险有关的字样。()


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