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以色列D-pharm公司就癫痫市场再度与中国公司合作

2011/6/8/9:47来源:医药经济报作者:李雨茵

    【慧聪制药工业网】继与复星控股子公司万邦医药高调合作急性缺血性中风治疗药物DP-b99后,以色列D-pharm公司再度与中国特色细分领域中枢神经系统的领先药企恩华药业展开强强联手。5月31日,恩华药业发布公告称,为加大新产品的开发力度,不断丰富公司在中枢神经药物领域的产品线,增强公司的核心竞争力,与以色列D-Pharm公司就DP-VPA治疗癫痫药物在中国的独家许可与合作开发事宜签署《许可与共同开发协议》。

    在癫痫用药领域,左乙拉西坦等重磅药物全球专利到期,在研药物又不尽如人意,未来几年内全球抗癫痫药物市场或将呈现缓慢增长的发展趋势。与此同时,中国抗癫痫药物市场的巨大发展空间亟待填补和发掘,因而此次恩华药业与D-pharm公司的合作备受关注。

    癫痫新药补缺

    癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大疾病。世界卫生组织(WHO)统计的数据显示,目前全球共有约5000万人遭受癫痫的侵袭,其中80%的患者在发展中国家,每年另有200万人罹患癫痫。相关数据显示,全球抗癫痫药物总销售额可在2013年接近160亿美元。

    我国癫痫疾病的发病率约为7%,其中40%的患者未曾接受过任何治疗,另有40%的患者接受的是非正规治疗。因此,在该领域,我国有巨大的市场空间。

    根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的统计数据,到目前为止,在我国抗癫痫药已获得生产批文的品种有17个,获得进口批文的品种有7个,而进口的7个品种专利均已到期。

    最值得关注的是左乙拉西坦等重磅药物全球专利到期。全球著名市场调研公司Datamonitor预测,尽管未来几年会有其他新品种进入并占据一定的市场,但除非这些药品具有非常突出的治疗优势,否则很难重现左乙拉西坦的辉煌。因此,未来5年,全球抗癫痫药物市场或将呈现缓慢增长的趋势,该领域正迫切需要有效治疗药物入市。

    此次恩华药业与D-pharm公司合作开发的DP-VPA药物,是一种基于丙戊酸改进的抗癫痫新药。丙戊酸制剂是中国癫痫治疗的一线药物,虽然具有良好的药效,但一系列的不良反应限制了丙戊酸的最大剂量和广泛使用。在临床前和临床研究中,DP-VPA与丙戊酸相比,表现出了更好的安全性和药代动力学特性。

    目前D-PHARM已经完成Ⅱ期临床。按照协议规定,合作双方将共同开展后续临床试验,上市后按照协议分享收益。

    据恩华药业内部人士透露,该药物成功上市的机会大概在50%以上。因此,该药最终是否能获得中国食品药品监督管理局(SFDA)及美国食品药物管理局(FDA)的生产批文,以及获得生产批文生产上市销售后,该药品能为公司带来多大的利润贡献,尚存在不确定性。

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