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FDA:对乙酰氨基酚和罗格列酮用药有新规

2011/6/9/9:19来源:医药经济报

    美国食品药物管理局(FDA)日前发布公告称,为对乙酰氨基酚和罗格列酮制定了新规。

    2岁以下儿童用对乙酰氨基酚,仅适于退热    

    FDA顾问委员会称,对乙酰氨基酚儿童用量应首先基于儿童体重而定,其次为年龄。顾问委员会特别指出,对于2岁以下儿童,婴儿用对乙酰氨基酚应仅标示用于退热治疗,在2岁以上儿童中,对乙酰氨基酚可被推荐用于退热和镇痛治疗。

    此外,顾问委员会还指出:①婴儿用对乙酰氨基酚的瓶体须标明6个月至2岁儿童用量;②生产商应更换液体包装瓶,防止儿童过量服用;③液体包装瓶须附有以毫升清楚标示的计量装置;④所有儿童用固体片剂须为同一浓度。

    开具罗格列酮处方,限制更多

    近日,FDA关于降糖药物罗格列酮应用的风险评估和管控策略(REMS)获得通过。

    由于大量证据显示,罗格列酮可增加部分患者心衰、心肌梗死(MI)和死亡风险,因此,欧洲药物管理局(EMA)已于去年全面停止其在欧洲的销售,FDA则规定其在美国限制使用,并承诺制定REMS。

    此次出台的REMS规定,罗格列酮仅可用于之前已成功应用过该药或采用其他药物控制血糖无效的患者。在REMS实施后,医务人员和患者必须加入文迪雅-罗格列酮药物获取项目,方可开具处方和获取药物;医务人员和药师必须接受专门培训并取得相应资格;患者将不能在药店直接买到罗格列酮,必须通过邮购的形式。同时,项目将就该药物的潜在风险及限制使用必要性开展教育

    因3岁以下儿童肝、肾功能发育不全,我国规定应避免3岁以下儿童使用对乙酰氨基酚。对于罗格列酮的使用,我国规定:罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。


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