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要正确识别药品不良反应 先准确理解“新办法”

2011/6/14/13:39来源:医药经济报

  定位ADR概念的现实意义

  中国药品不良反应报告和监测制度从无到有,短短几年时间,建立了覆盖全国的药品不良反应报告和监测网络,学习和理解新办法,对进一步推进我国药品不良反应报告和监测非常重要。  

   卫生部修订颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(下称“新办法”)将于7月1日起施行,国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。

  中国药品不良反应报告和监测制度从无到有,短短几年时间,建立了覆盖全国的药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应公告对保障用药安全起到了重要作用。学习和理解新办法,对进一步推进我国药品不良反应报告和监测非常重要。而识别不良反应的关键则在于准确理解其概念。

  全面理解

  新办法将药品不良反应定义为:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。”如何全面理解该定义?

  笔者以为,首先,合格药品的概念不单是指检验合格,而应该是符合药品标准检验和非检验项目的全部规定,生产、流通过程全面符合GMP、GSP规定。否则,属于有缺陷的不合格药品,其发生的有害反应属于药品安全事件。例如,“齐二药”事件中的亮菌甲素注射液所致人身伤害,不属于药品不良反应。

  在使用过程中准确判断药品是否合格并非易事。除了检验应该合格外,还应核查该药品的生产到流通使用环节是否符合规定。否则,容易将“缺陷药品所致人身伤害”判断为药品不良反应,给正常临床用药以误导,并影响生产真正意义上合格的同品种的其他企业。

  其次,正确理解药品的正常用法用量。药品标准或者药品说明书所提示的用法用量来源分为:新药根据临床试验,在有限情况下得出的用法用量,受试者年龄一般不包括未成年人和老年人,病情不会太重或过轻,临床用药观察时间有限。例如糖尿病用药、降压药不可能观察终身,新药的临床试验一般是单一受试药品的试验,不包括联合用药或者治疗。凡是不在此范围的,属于非正常用法用量,严格按照药品不良反应定义则不属于药品不良反应或者属于新的药品不良反应。

  一些老药则是根据临床经验或者文献记载的归纳,没有充分的证据证明。只有药品上市以后,通过扩大的药品再评价所得出的用法用量方是有证据支持的结论。

  此外,对用药目的应该做限制性解释。

  限制性解释,主要是指在药品标准或者药品说明书载明的适应症、功能主治范围内的用药,不包括扩大的适应症情况。经查,医药杂志所发表的药品临床研究文献多数是超适应症用药,甚至有改变给药途径的临床研究文献报道。而将药品不良反应报告和药品不良反应相区别是有意义的,因为不良反应报告是对发现的药品有害反应,一般情况下未经评估甚至核实不能确认。药品不良反应与所致有害反应则有因果关系。

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