慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

二氧化硫限标分级管理 将规范中药材加工

2011/6/16/8:49来源:医药经济报作者:李瑶

    【慧聪制药工业网】 为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫磺熏蒸,保证中药质量和安全有效,国家食品药品监督管理局(SFDA)组织制定了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准,并由国家药典委员会自6月10日起面向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2011年9月9日,SFDA将根据意见确定标准后正式发布执行。

    分级制定限量标准

    据悉,二氧化硫限量标准实行分级管理:山药、牛膝、粉葛、甘遂、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫含量不得超过400mg/kg,其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

    国家药典委员会首席科学家钱忠直说,标准的制订参照了国际组织及国内食品添加剂限量规定,以及中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据。按照“科学制定、从严控制”的原则,根据标准收载历史情况和相关文献资料,初步遴选出传统习用硫磺熏蒸的中药材品种,结合饮片生产实测数据,进一步遴选出上述11种传统习用硫磺熏蒸的药材品种。

    遴选品种的范围以《中国药典》、国家批准的中药材标准以及全国各省(市)中药材标准所记载的硫磺熏蒸中药材品种为主,辅以有关专著和文献记载。对于同类品种统一考虑,避免出现同类品种存在不同的处理方式和二氧化硫残留限量标准。对一些存在硫磺熏蒸记载,但熏蒸后会降低其有效性或所含成分发生改变的品种,以及属于传统进口药材或地方习用药材的品种,均从严制定二氧化硫残留限量标准。

    据悉,国家药典委于2003年就立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究,其测定方法在2005年版《中国药典》增补本中开始收载,近年一直在积累限量标准的研究数据。为保证二氧化硫残量限度值制定的科学性,在SFDA的组织下,药典委多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员,对中药材硫磺熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证。其间,还将有关意见分别在药典委员会中药材、中医、理化分析等专业委员会进行了多次讨论。经论证,参照国际食品法典委员会(CAC)、联合国粮食及农业组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等国际组织和国内食品添加剂限量规定,以及查阅检索文献资料,参考中药材传统养护经验,并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究和监测数据,最终确定中药材及饮片中二氧化硫残留量限度值,提交征求意见。

    促进源头规范管理

    “制定此项标准主要是为了遏制中药材滥用和过度使用硫磺熏蒸。”SFDA新闻处处长王良兰表示。她强调:“SFDA不提倡在中药材产地粗加工中采用硫磺熏蒸的方法,并将积极建议有关部门和引导相关单位研究建立切实可行的替代方法。”

    据悉,硫磺本身为中药材,属于低毒性药物,临床常用剂量为1.5~3g/日;硫磺具有消毒、保鲜、漂白、防腐的作用,对于难以干燥,易发霉、变质、生虫的中药材进行熏蒸是产地粗加工的一种习用方法,具有较长的应用历史。

[1] [2] 下一页 

关注排行