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医械召回:企业为主体 措施多样化

2011/6/21/9:14来源:医药经济报作者:王丹

——SFDA医疗器械监管司负责人解读《医疗器械召回管理办法(试行)》

    【慧聪制药工业网】《医药经济报》:您好!《医疗器械召回管理办法(试行)》我国首部医疗器械召回的管理办法。对此大家都很关心,按照《办法》,什么样的医疗器械是需要召回的?

    负责人:对于什么样的医疗器械需要召回,是制定本《办法》的核心问题。

    《办法》第三条借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义,对需要召回的产品进行了限定:“本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”

    参考《产品质量法》中对“缺陷”的定义,《办法》第四条将“缺陷”界定为“医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。”

    《医药经济报》:与药品的召回管理相比较,对医疗器械的召回管理有哪些异同点?

    负责人:药品和医疗器械都是关系到人体健康和生命安全的特殊产品,监管上有相似性,并且主要依据都是《特别规定》,所以本《办法》在内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面都与《药品召回管理办法》保持了一致。

    但医疗器械的产品特性与药品有很大不同。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高,所以对医疗器械召回的监管规定,还要体现出不同于药品召回的特点。突出表现在,由于医疗器械的特殊性质,产品召回的处理方式与药品有所不同,不仅包括收回、销毁的常见方式,还包括警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式。

    医疗器械召回的目的是为了消除医疗器械存在的缺陷,只要能达到这一目的,采取合理的技术方法消除不合理危险的措施是多样的。因此,《办法》第三条对“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品存在缺陷外,还突出了医疗器械召回不仅可以收回产品,还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷。第二十一条还详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。

    《医药经济报》:医疗器械种类繁多,产品之间千差万别。简单的如压舌板、一次性注射器,复杂的如心脏起搏器;有外用的,也有植入人体的。不同的产品风险不同,可能存在的缺陷也大不相同。《办法》如何区别对待不同缺陷产品的召回?

    负责人:根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序,《办法》将医疗器械的召回分为3个级别,分别是一级召回、二级召回和三级召回。要求医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学地设计召回计划并组织实施。

    与此同时,《办法》将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类。“主动召回”是指由企业根据调查评估后,发现医疗器械存在缺陷,主动启动的召回。《办法》在第三章中规定了医疗器械生产企业发现产品缺陷、开展调查评估、确认并决定实施召回、履行通知义务、提交召回计划、药监部门对其实施召回进行监督、评价的全部过程及其相关要求。

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