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上海现力百汀不良反应 尚未有召回细则

2011/6/22/8:46来源:东方早报作者:李祎

    【慧聪制药工业网】 从今年1月到现在,有145个批次力百汀入沪,涉及26家医院、药店、批发企业等。

    被查出塑化剂3天“葛兰素史克”仍无召回细则

    妈妈们呼吁企业尽快拿出善后方案

    “宝宝吃了一大半的药,网上说不会有急性中毒反应,可是长远的身体损害说得清楚吗?”在篱笆网上,不少着急的妈妈在彼此打听,剩下的药通过什么渠道召回、能否获得赔偿等。

    妈妈“夜空亮晶晶”表示,打了葛兰素史克公司的不良反应热线,对方记下了她的电话后一直没有回应。不少妈妈表示,希望企业尽快拿出善后方案。

    葛兰素史克公司生产的儿童抗菌药“力百汀”被查出含塑化剂,昨天,记者从上海食药监局了解到,上海启动药品实时追溯系统后发现,从今年1月到现在,有145个批次力百汀(葛兰素史克公司所产的抗生素“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”,商品名为“力百汀”)入沪,涉及26家医院、药店、批发企业等。

    塑化剂来自药瓶盖内塑料衬里?

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂,在我国大陆销售的商品名为力百汀,是一种广谱抗菌药,在儿童专科医院里使用比较广泛,用于治疗鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等呼吸道感染,生殖泌尿道感染,皮肤及软组织感染,骨和关节感染,以及其他敏感菌引起的感染。

    这个产品在香港、台湾销售的商品名为安灭菌。在台湾,该产品被检测出塑化剂成分邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP),并已在多家医院暂停使用。6月9日,香港特区政府卫生署在葛兰素史克公司生产销售的安灭菌中查出DIDP,并于当天下令回收该产品。

    9天之后,我国内地也在该产品中检测出DIDP。国家食品药品监督管理局6月18日在官方网站上发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》,这也是我国内地首次查出药品中含有塑化剂。

    针对市民关心的召回的问题,葛兰素史克公司也给出最新答复:尽管截至目前没有证据充分证明微量的DIDP会对患者健康造成不良后果,但为保证患者的安全,葛兰素史克公司已经遵照中国国家食品药品监督管理局的要求(国食药监电[2011]7号)通知当地经销商、医院立即召回上述产品。

    但是该公司依然没有推出相关召回细则,只是建议患者及时咨询医生建议,如需退货,可以与购买医院的药房联系。葛兰素史克公司表示,他们已紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组具体实施召回工作,妥善处理患者、医生、经销商提出的问题。

    葛兰素史克公司确认在阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中并未故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸盐。根据目前调查结果,该公司可以确认在产品的活性成分、辅料、调味剂,以及最终未分装的药物中均无DIDP,目前可判断DIDP唯一来源是瓶盖内塑料衬里,进一步调查正在进行中。

    只有1例不良反应药物导致皮肤过敏

    记者了解到,根据中国药典及美国食品和药物管理局(FDA)规定,有些塑化剂属合法非活性药用辅料,可用于药品包衣材料,起到药物缓释等作用。

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