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新华制药制剂通过英国MHRA现场认证

2011/6/22/9:52来源:医药经济报作者:魏雄

    【慧聪制药工业网】 近日,英国药品和健康产品管理局(MHRA——Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)高级GMP检查官对新华制药进行了制剂产品的首次GMP现场检查。在为期4天的检查中,英国MHRA审计官依照欧洲GMP标准对新华制药的固体剂车间软硬件进行了严格、细致的检查,整个检查过程无关键缺陷和重大缺陷,检查官对公司的GMP管理水平给予了较高评价。

    依照正常程序,新华制药将在7月份收到MHRA颁发的GMP认证证书,此次审计的顺利通过不仅是英国MHRA对新华制药多年来一直严格按照GMP标准生产和管理的肯定,更标志着新华制药获得了在英国和欧洲市场销售药品的资格,将进一步扩大新华制药在国内外市场的影响力。

    据了解,cGMP认证是进入国际药品市场的“通行证”,也是中国制剂国际化的必经之路。目前,中国已有浙江海正药业、华海药业等企业先后通过了欧盟的GMP认证。新华制药加入这个梯队进一步表明我国的领先医药企业已经具备国际化医药生产和管理能力,为提升我国医药品牌的国际地位起到了积极作用。


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