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新药研发模式亟待转型

2011/6/23/8:49来源:医药经济报作者:李蕴明

    ——第五届中国生物产业大会热议国内生物药研发现状

    【慧聪制药工业网】“国际新药研发的现状是社会高度重视,但新药研发仍困难重重,研发速度并未加快,技术难度不断提高,新药研发模式亟待改变。”中国医学科学院药物研究所杜冠华教授在6月18日第五届中国生物产业大会“国际新药创制发展论坛”上表示,反向思考目前面临的研发困境,即可发现新药研发的转机。国内同样如此。

    现实提出新要求

    有业内人士在论坛上指出,上世纪八九十年代中,曾有部分中国药企在当时的历史条件下,完成原始积累成长起来。然而,当时的时代背景已很难再现,因此,必须寻找新的模式来实现未来中国生物医药产业的创新需求和规模效应。

    生物医药产业是所有产业中研发投入最大、又较多受制于药品注册管理法和药品专利法的一个十分特殊的产业,具有高技术、高投入、高风险和长周期等特点。过去10年,CRO的高速发展促进了研发水平的提升,但在技术与产品创新上仍没有根本改变,跨国药企产品仍占据中国医疗市场利润的高端。

    深圳市微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平认为,改变“以药养医”体制、建立规范的临床用药和治疗途径,都是支撑产业转型的迫切需求。“培养出具有独立科学研究精神的研究型临床医生,并且用制度的力量提升他们积极参与中国生物医药产业创新的意愿,迫在眉睫。”

    核心在于转型

    从国际发展趋势看,生物医药产业的核心将是创新药物研发,从FDA历年批准的新药构成看,新分子体(NME)占据70%以上,新生物药成为药企申报的热门领域,2010年有20个NCE获FDA批准上市。

    研究人士指出,在研发产品链建立过程中有几个关键环节:一是优先与优化,即靶点和先导化合物选择与确定;二是在分子药理与毒理的预测下,进行早期综合评价及选择,提高开发的成功率;三是在转化医学与药物基因组学指导下的患者分层。其中,靶点依然是此次“国际新药创制发展论坛”上被关注的焦点之一。

    清华大学深圳研究生院陈宇综教授指出,由于生命和疾病涉及到多基因、多通路、多途径的分子功能网络相互作用的过程,尤其是肿瘤、糖尿病、中枢神经等疾病受多基因网络调控,仅瞄准单一靶标不易有效抑制疾病。

    在杜冠华看来,高通量药物筛选逐渐成为目前药物发现的重要模式之一。该模式符合药物发现的规律,是基于靶点的药物发现,技术已成熟,应用广泛。其具体评价,可以积累资料,形成资源,从而谋取长期发展积累。他表示,通过网络药理学(networkpharmacology)研究,在理解“疾病表型-基因-靶点-药物”相互作用网络的基础上,通过网络分析,来观察药物对病理网络的干预与影响,从而使所研发的新药更接近于疾病的实际情况,提高研发的成功率。

    鲁先平也强调,随着生命科学及生物技术的迅猛发展,国际创新药物研发已经从“泛泛合成,普遍筛选”的简单模式,发展为“分子机理研究→靶点确认→分子设计→先导化合物合成→药理研究→早期评估”相结合的围绕先导化合物的筛选、优化、评估的崭新研究途径。同时,如何在药物研发早期及体外药理学研究阶段便对具有生物活性的化合物开展临床有效性、潜在毒副性的有效预测,从而降低先导化合物后期研发风险,仍是新药创制者最关心的问题。


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