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河南药监五项举措强化特殊药品监管

2011/6/28/9:57来源:SFDA网站

    有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用,避免发生特殊药品流弊事件,近日,河南省食品药品监督管理局出台五项措施进一步加强特殊药品监管。

    一是加大对特殊药品的日常监管力度。建立完善定期巡查制度,对特殊药品原料药、麻醉药品生产企业每月至少监督检查一次,对其他特殊药品生产企业、医疗机构制剂室以及使用特殊药品为原料药的非药品生产企业每季度至少监督检查一次,实现日常监管全覆盖。

    二是以曲马多、地西泮为重点品种开展精神药品专项检查。重点检查生产计划执行情况,药品购销渠道规范与否,购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况,并抽取20%的经营品种跟踪核实销售记录。

    三是重点监控含特殊药品复方制剂及易制毒化学品的流向。在督促含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、含复方地芬诺酯复方制剂的药品生产企业做好入网、赋码与核注核销工作,确保2011年底前加入药品电子监管网的同时,对此类药品的生产经营单位开展针对性检查,跟踪销售流向和资金结算流向,发现异常情况及时核实,并向公安机关通报或移送。

    四是清理整顿蛋白同化制剂、肽类激素产品经营企业。按照《反兴奋剂条例》的规定对蛋白同化制剂、肽类激素产品经营企业进行监督检查,发现经营行为不符合法定要求的,依法注销其定点经营资格;对于常年不经营蛋白同化制剂、肽类激素产品的企业,建议企业提出注销申请。

    五是强化特殊药品生产、经营单位从业人员的教育管理。监督特殊药品生产、经营和使用单位固定专人管理特殊药品,并对其基本信息进行备案。定期对特殊药品管理人员开展培训,强化法律意识和责任观念,督促其严格履行禁毒职责。


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