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我国药品监管不对称拦路中药国际化

2011/6/30/10:26来源:新华网

    【慧聪制药工业网】 目前,我国中药产品出口始终保持持续稳定增长,包括中药饮片药典专论、植物提取物出口、企业在国外注册都取得了新的突破。然而,专家指出,国际立法管理差异及出口监管缺失,特别是国家间的监管不对称,已成为中药国际化道路的主要障碍。

    中药国际化“钱”景诱人

    中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示,新世纪健康产业将是一个大产业。在国际市场上,传统医药治疗与保健作用将日益为人们所重视,作为传统医药优秀代表的中医药将在全球迎来前所未有的发展机遇。

    “十一五”期间,尽管受到2008年全球金融危机冲击,我国中药出口仍然保持持续增长。2010年,中药出口达到创纪录的17亿美元。据海关数据统计,我国中药商品一季度进出口额为6.9亿美元,同比增长37.6%。其中,出口额5.5亿美元,同比增长48.7%;进口额1.4亿美元,同比增长6.5%。

    目前,一些国家将中药纳入到传统药或植物药进行管理,在制定标准与管理政策方面与我国开展多方面的合作。中国医药保健品进出口商会、中国中医科学院与英国药典委员会合作,在2012年将完成20多个中草药的药品专论起草与复核工作。我国药典委员会与美国药典委员会合作,于2010年已完成了22个中药饮片美国药典专论的起草。欧盟、法国也已完成部分中药饮片专论。

    刘张林认为,发达国家中药饮片药典专论的形成,对于我国中药产品进入这些市场具有决定性的意义,在完成了相当数量的专论之后,我国的一批配方相对简单的中成药将有可能通过简化注册进入这些国家的市场。

    另一方面,作为我国中药进出口贸易的大类商品,植物提取物出口发展迅速。海关统计数据显示,今年一季度,我国植物提取物进出口高速增长,进出口额为3.1亿美元,同比增加46.4%。其中,出口额2.7亿美元,同比增加53.4%,占中药商品出口额的48.4%,植物提取物在中药产品出口中的比重逐渐加大。预计2011年全年植物提取物出口将再创新纪录。当我国中药由于身份问题难以叩开发达国家市场大门的时候,植物提取物因其

    “回归自然”、”绿色消费”在西方发达国家备受推崇,为中药国际化开辟了新路径。

    同时,一些企业努力在发达国家中进行中药的药品注册,天津天士力集团的复方丹参滴丸已顺利完成美国FDA的Ⅱ期临床,将在今年10月同时启动在美国、德国和西班牙3个国家的三期临床。截至2010年年底,我国已有10多家中药企业在国外成功上市,国际风投公司纷纷进入我国寻找有发展潜力的中药企业,我国中药产业已在全球范围内进行融资发展。

    管理差异及缺失成障碍

    然而,我国的中药产业仍面临着外部环境与内部成长的诸多困难与不安全因素。其中,国际立法管理差异及出口监管缺失值得重视。

    首先,传统医药发展鱼龙混杂,中药急需进入现代医学管理体系。目前除了中医药之外,世界各国都有一些民间传统医学的存在,如东南亚医药、印度医药、印第安人医药、非洲土著医药等。

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