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中药欧盟“被拒” 或因自身缺乏精细化疗效证明

http://www.pharmacy.hc360.com2011年07月01日08:56健康网作者:顾泳

    中药走出国门受阻。今年5月起,欧盟《传统植物药指令》过渡期正式宣告结束,目前各国各地区通过注册的植物药约有350多种,然而堪称“植物药大观园”的中药却没有一个通过注册。这意味着,中药在欧盟不得作为药品销售使用。中药“被拒”欧盟,国内一片惋惜声,还有一些人士很不服气。为什么同样是植物药,别的国家能够通过注册,我们却通不过,从中折射出中药发展哪些瓶颈呢?

    瓶颈一:药品疗效说不清

    7年过渡期,无一例中药通过注册。面对尴尬“答卷”,不少业内人士觉得,欧盟过高的“注册门槛”是障碍。欧盟规定,注册的草药必须在欧盟境外有30年药用历史,在欧盟境内有15年药用历史。费用问题更加显而易见,一个中药品种的注册费需要80万元以上,生产设备等硬件投资需要400万元以上……累计下来的费用令许多中药企业难以承受。

    欧盟的“注册门槛”真的过高吗?上海市中西医结合协会、龙华医院的陈伟教授认为,这些方面的门槛并不是问题的根源。如果按照这一思路,今后注册时做大企业、增加投入,仅从技术操作层面“做加法”,只会走入误区找不到出路。真正的问题在于中药从研制、生产到疗效的模糊性。其实,许多西方医学专家并不排斥中药,单味药或复方药皆无所谓,但关键是要拿出过硬的疗效说明。缺少规范的药品研发步骤,鲜有完整的药品说明,恰恰是目前中药软肋所在。直接应用在人体的药品缺乏确凿说明,被拒也属情理之中。

    瓶颈二:研发生产不规范

    中药缺乏精细化疗效证明,这一现状不仅阻碍其走出国门,也对中医药事业的自身发展形成局限。国内病人从情感上认可中药,但这无法掩盖中医药与现代医学评价体系间存在的缝隙。有的一味中药可以“包治百病”,有的一种中医表述症状对应多种疾病……中药适应症太广、关联度不够、药效说明过于模糊、副作用无从知晓,这使得其对患者和专家不具说服力。

    想要走出国门,中医必须增加现代内涵。专家表示,中医药发展应认真反思自身存在的问题。具体说来,目前我国中成药在研发、制造、推向市场的过程中仍缺乏规范;许多款中药研发是在经验方的基础上“跟进”而成,相应的动物性研究、毒理性研究报告不够充分,这些与国际上对药物研发的要求相去甚远。助推中医药事业发展,政府有责任花大力气,联合科研单位、医疗机构和药企,一鼓作气打通中医体系与现代医学体系中的“关节”,夯实中医药“现代化”内涵。

    瓶颈三:推广模式不到位

    目前,日本、韩国、南非等国家的植物药纷纷走入欧盟、美国市场,这些国家中不乏从我国引进原材料,再通过国际认同的标准分析、检验等“敲开”西方市场的大门。专家表示,“他山之石”应成为我们学习的榜样。这些国家除了在药品研发领域符合国际标准外,其营销方式、宣传手段也相当值得借鉴。

    中药在国外出售仅局限于华人小圈子;针对中医药独特的理论体系,西方医学迄今仍存疑。陈伟教授觉得,中医药的理论体系如想成功输出国外,还应扭转“玄而又玄”的哲学层面表述方式,运用西方医学所熟悉的表述方式进行“翻译”。按照西方人群的思维模式和市场需要,中医药须精心设计推广营销模式。只有让西方专家和大众认同理论体系,才能对中医药有更直观的认识,为中医药走向世界、发扬壮大做好铺垫。

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