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佛慈中药誓破欧盟注册壁垒

2011/7/5/10:14来源:甘肃经济日报

    【慧聪制药工业网】 《中药国际化兰州宣言》发表侧记

    “我们相信,中医药必将作为国际间预防和治疗疾病的重要体系,为更大范围的人类健康服务。”7月3日,在兰州宁卧庄宾馆举行的“20ll中药欧盟注册高层应对研讨会”接近尾声时,国家相关部委和行业协会的负责人,来自瑞典、日本等国的业界精英,以及国内专家l00多人,共同发表了《中药国际化兰州宣言》,为中国中药如何实现在欧盟注册凝聚共识。

    发起宣言和承办活动的主体,是我省医药制造业的“猛将”兰州佛慈制药股份有限公司。今年6月l日,佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请材料正式提交瑞典国家药品管理局,这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。业界认为,这项举措有望实现我国中药在欧盟注册零的突破,打破国际上“中药倒退”表象认识之僵局,可能具有划时代的意义。

    来自世界各地专家和学者的见解,为破解中国中药走向世界,提供了一串钥匙。

    中药现状:市场看好准入尴尬

    中医药是我国传统医学科学,为中华民族的繁荣昌盛做出了不可磨灭的贡献,也对世界文明的进步产生了积极的影响。

    特别是近年来,面对疾病的变化,特别是新发传染病、新发疾病的不断产生,中医药的整体观、系统论和辨证论,以及防重于治的理念等核心思想,正在逐步得到国内和国际社会的认可和接受,世界范围内崇尚中医传统疗法成为全球药业发展的趋势。

    目前,全球对天然药物的需求日益扩大,已有来自十个国家的40种植物药在中国注册。

    全国人大常委、中国工程院院士、中华预防医学会会长、卫生部原副部长王陇德在本次研讨会上指出,中药在国际市场贸易额已超过400亿美元,而且每年还在以l0%的速度增长,中国现阶段中药出口贸易额只占世界草药贸易总额的近3%,而日本却占有80%的份额。

    欧盟是世界上最大的植物药市场,有60%以上的欧洲人使用过传统药品,目前,欧盟扩大到27个国家,总人口近5亿,超过北美自由贸易区,年销售额上百亿欧元,占全球植物药市场44.5%的份额。

    甘肃是中华医学之祖,也是全国中药材大省,素有千年药乡、天然药库之称,全省有中药材品种l000余种,其中当归、党参、黄芪在全国享有盛名。药材大省要变成中药制造业大省,跨出国门成为关键性的步骤。

    我省老牌药品企业佛慈制药厂早在1931年就开发出了当归素,80多年来,这个药品已经出口到了美国、英国、加拿大、德国等27个国家和地区。但是,长期以来,我国中药都以低附加值的中药材、植物提取物、食品补充剂等形式出口,无法进入国际主流的医药市场。人们虽然认可中药疗效,但中药在国际药品市场上的身份却不伦不类。

    注册实践:作为中药通过艰难

    目前,中医药已经传播到世界160多个国家和地区,而中医药能否以药品的身份获得欧美国家的市场准入,并进入国际市场,始终是中国制药业长期以来关注的焦点,也是影响中国药企发展的瓶颈问题。

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