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苏州药监局强化药品再注册后续监管

2011/7/14/9:19来源:SFDA网站

    近日,江苏省苏州市食品药品监督管理局采取四项措施强化药品再注册后续监管。

    一是加强对药品注册事项变更工作的日常监管,督促药品生产企业按照《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》等要求,开展技术研究和验证工作;需要进行补充申请的,及时向省局提出有关申请。

    二是根据省局要求,按期完成注射剂处方和工艺核查任务。2011年上半年共核查9家企业170个注射剂品种,含26个遗漏品种。

    三是督促药品生产企业按照国家局有关要求,对有条件给予再注册的小容量注射剂品种尽快完成全部研究工作并按期递交研究资料或补充申请。

    四是引导、督促药品生产企业主动淘汰长期不生产、工艺不成熟、质量不稳定、安全风险大的产品;对未按期申请再注册、已不具备生产条件且未进行车间改造的品种,要求药品生产企业主动申请注销药品批准文号。


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