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株洲市药监局加强特殊药品生产监管

2011/7/14/9:22来源:SFDA网站

    为有效保障特殊药品生产安全,从源头上遏止特殊药品流弊事件,湖南省株洲市食品药品监督管理局采取多项举措加强特殊药品生产监管。

    一是从日常监管入手,抓好特药质量安全监管。采取按季巡查和驻厂监督相结合,重点强化二类精神药品生产安全监管;运用GMP跟踪检查和制剂专项检查办法,强化医疗用毒性药品、药品易制毒类化学品使用安全监管。检查中,重点核实特药进、销、存管理及制度执行情况,检查及整改情况及时进入监管档案。

    二是从创新机制入手,实行特药生产实时监控。该局明确专人,每周登录特药监管网站,对特殊药品的生产与销售动态进行监控,发现异常情况,进行预警管理。推行质量受权人制度,严格特药生产审批放行。

    三是从信用构建入手,督促药品企业强化自律。每年与全市特殊药品生产、经营企业签订安全责任状,明确企业作为特药安全管理的第一责任人的责任,并将企业的特药安全管理情况,纳入信用级别评价范围;

    四是从部门协作入手,提高禁毒工作整体合力。积极配合市禁毒委,重点加强与公安、卫生等部门的协作,确保禁毒工作统一部署、统一宣传、统一行动、统一考评。

    2011年以来,该局出动检查人员60余人次,检查特药生产、经营与使用单位20余家次,责令整改1家次;发现异常情况并及时排查2家次;与企业签订安全责任状20份。连续多年未发生特药流弊事件。


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