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楚天科技举办新GMP实施技术交流会

http://www.pharmacy.hc360.com2011年07月14日09:33慧聪制药工业网作者:蔡运磊

    新法规  新视角  新举措

    “楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会”在楚天隆重举行

    【慧聪制药工业网】“这么多年来,我参加的各种培训会、交流会、研讨会太多了,这次来楚天参加这个技术交流会,以为也是泛泛而谈,学不到什么新东西……没想到听了一会儿就觉得启发性很大——幸亏楚天发放了笔记本,不然我损失可就大了!”7月8日上午,湖南某药业公司的一名客户在参加了楚天科技股份有限公司主办的“楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会”(以下简称技术交流会)后,对笔者大发感慨。

 “楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会”在楚天隆重举行

“楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会”在楚天隆重举行

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    3月1日,国家《药品生产质量管理规范》(即新版GMP)正式实施。随着新版GMP的实施,药品生产企业将迎来新一轮的GMP再认证。“一荣俱荣,一损俱损”,既然新版GMP对药品生产企业提出了操作规程、生产记录等文件管理要求,那么,药品生产企业会不会强化对供应商的把关,即将新版GMP直接转化为对制药装备生产企业的要求呢?制药企业和制药装备企业将如何磨合?新版GMP实施期能否成为二者亲密合作的“蜜月”?如何从技术层面使新版GMP落地生根?在此背景下,应广大客户的要求,楚天继今年3月18日在公司首次成功举办新版GMP技术交流会后,于7月7-9日再次推出一场技术盛宴——“楚天科技·新版GMP实施技术大讲堂大型交流会”。国家药监局高级研修学院教授、高级工程师钱应璞等16位专家与全国各地的300多家制药企业的1300余位嘉宾一起分享了他们对上述问题的看法和经验,从不同角度阐述了新版GMP的技术实施要点,全方位多角度表达了在新版GMP条件下中国制药企业对制药装备企业提出的改进和要求,并和与会者进行了现场互动。

    天公也作美。技术交流会召开当天,长沙一扫几天前的38℃的“桑拿天”,一大早就变得清爽宜人。在会议召开之前,与会者分别参观考察了楚天的产品检测中心、金工车间、铆焊车间和总装车间。在金工车间的大型龙门加工中心、铆焊车间的自动焊接机器人、总装车间的车间看板和自动灯检机跟前,大家更是围得水泄不通,就产品性能等问题“缠”着讲解员不停地询问……事后,有客户表示,“(楚天)将新版GMP的要求和制药所用装备产品相结合,进行了详细讲解,既生动又具体,很有看点。”

    参观完车间,笔者来到楚天大剧院。可容纳900余人的剧院不一会就坐得满满当当,还额外加了几排凳子,真可谓人满为“欢”!

    在会议开始之前,楚天科技股份有限公司董事长兼总裁唐岳发表了热情洋溢的讲话。他首先对大家的到来表示热烈的欢迎,对长期以来关心、支持楚天发展的业界朋友表示由衷的谢意。

    唐岳认为,改革开放30年来,我国制药产业的发展驶入了快车道,涌现出一大批优秀的制药企业,并与楚天结为事业征途中的好朋友。“新版GMP的实行,短期来看对行业是‘阵痛’,长期来看却是‘新生’,它将促进我国制药业的生产和质量管理水平与国际标准接轨,提升行业集中度,促进我国制剂实现国际化,进而推动医药行业向更健康的方向发展。我们有理由相信,通过全行业的共同努力,中国将诞生一批世界五百强的制药工业企业与杰出的制药装备企业。”

    唐岳介绍,在本次会议期间,有几家企业在会场外同步展示企业适应新版GMP要求的设备和解决方案。他希望不管是制药装备企业还是药品生产企业,大家都能抓住新版GMP实施的机会,对企业实施切实的改造和提升,用自己的实际行动共同推进中国制药工业的前行。

    随即,楚天科技股份有限公司执行总裁、高级工程师曾凡云首开“先河”,就《无菌制剂洗烘设备风险控制》这一话题,以立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机的新老型号、技术参数等话题进行了图文并茂的对比和分析,使大家在获得理论支援的同时,对无菌制剂洗烘设备的风险控制要点也一目了然。

    在雷鸣般的掌声中,国家药监局高级研修学院教授、高级工程师钱应璞为大家讲授了《无菌药品生产工艺质量风险控制工程措施》一课。他以轧盖工序为例,从产品无菌保证、无菌保证工艺与产品设计、无菌保证管理体系等方面深入浅出地阐释了无菌药品生产工艺质量风险的种类和控制工程的必要措施,使大家较为全面地了解、掌握了该课程的基本要点。

    联动线灌装设备在新版GMP中的应用,一直是大家关注的热点。楚天科技股份有限公司大区总监、工程师李鹏程以L型安瓿灌封机、直线型水针线、西林瓶灌装加塞机为例,从隔离技术、控制系统、传输瓶系统、层流与防护系统、灌装系统等方面进行了全面讲解。特别是在灌装系统方面,他介绍,楚天的L型安瓿灌封机采取了独立式结构,安装、调整非常方便,优于国际同类产品。

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