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FDA再次质疑失眠药唑吡坦 拒绝其新配方的上市

2011/7/18/10:39来源:中国化工市场七日讯

    【慧聪制药工业网】据悉,制药商Trancept表示,监管机构第二次拒绝了失眠药酒石酸唑吡坦的新配方的上市。

    在周二的电话会议上,监管机构提出了更多的安全忧虑。该公司预计7月13日晚些时候或7月14日将收到美国食品和药物管理局(FDA)完整的答复信,拒绝该药物上市。

    唑吡坦批准已经走了很长的路,药物制造商希望以Intermezzo为名字上市。该舌下含片用于治疗半夜醒来无法再次入睡的失眠症。

    2009年监管机构第一次拒绝了唑吡坦上市,原因不是对疗效的怀疑,而是为防止使用者在余睡的4小时内服用药物,或无意中一晚上使用了双倍剂量的药物。

    该决定令人惊讶,因为唑吡坦的其他配方已经在销售,如酒石酸唑吡旦(思诺思)。

    Trancept原计划将唑吡坦以首个专门帮助半夜醒来的患者睡眠的药物推出。

    监管机构要求其提供另外的数据,表明根据其标签建议使用时,唑吡坦不存在不可接受的第二天残存效应的风险。他们还特别强调了驾驶安全性。

    Trancept说,在公司收到监管机构更多的信息后,将讨论FDA最新的安全忧虑。

    据美国疾病控制和预防中心,据估计每年约有100,000起车祸和1500人死亡归因于思睡驾驶。

    睡眠驾驶的危险性

    FDA已经进行了一段时间的镇静剂在睡眠驾驶中作用的评估。2007年,监管部门要求所有的镇静催眠药物制造商警告该潜在风险。

    这些药品用于诱发或维持睡眠,但与严重的跌倒和睡眠相关行为相关,如在不是完全清醒的情况下驾驶、睡眠散步、打电话和发生性行为。大多数人之后不记得这些事情。

    FDA5月份在为期2天的专家小组会议上告诉Medscape医学新闻,对以最恰当的方式来评估失眠用药的疗效和安全性有了新的顾虑。

    今年一月,Trancept制药再次提交了新药申请。它包括一个新的高速公路驾驶研究的结果。对唑吡坦损害驾驶能力的初步分析显示,治疗组和安慰剂组之间没有显著性差异。

    为了弄清楚如果使用了错误剂量的唑吡坦的第二天残余影响的风险特点,该公司评估了半夜服用唑吡坦前3小时的驾驶能力。在使用唑吡坦治疗后立即开始驾驶,初步分析显示有显著的影响,其中一个驾驶员因为过度嗜睡而停止驾驶。


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