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伪新药虚火渐退 新药研发质升量减

2011/7/19/8:27来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】伪新药“虚火”逐渐降下之后,真正意义的新药开始出现。2011年上半年的新申报项目中,新药(含创新药)占38%左右,仿制药占52%左右,改剂型占10%左右。数据反映出国内新药开发质升量减的现状。

    “这是我们首仿的精神系统品种,5月份才批下来的,目前只有一家外企生产。”7月13日,在南京召开的第46届全国新特药品交易会(下称新特药会)上,齐鲁制药的一位招商经理拿着氨磺必利的宣传页向记者展示。

    自从国家规范新药审批以来,改剂型“新药”已经走向穷途末路。新药申报与审批数量大幅降低,在这样的背景下,更多的业内人士也开始在新特药会上真正关注起新药的质,而不是量。

    新药开发困境

    在伪新药“虚火”逐渐降下之后,真正有价值的新药开始出现。根据SFDA的统计分析,2009年以来,我国的新药注册审批出现了批准新药比例升高,重复申请降低的现象,新药申报结构日趋合理。从注册申请的数据来看,截至2010年12月31日,我国共批准药品注册申请1000件。其中,境内药品注册申请886件,新药申请124件,占12.4%;改剂型111件,占11.1%;仿制药651件,占65%。2011年上半年的有关审评数据显示,新申请3359个(按受理号计),同比增长10%;在新申报项目中,新药(含创新药)占38%左右,仿制药占52%左右,改剂型占10%左右。从批准上市的药品看,有埃克替尼片、国产拉米夫定片等。

    齐鲁制药在此次新特药会上推出了氨磺必利片,近期获批但没出现在展会上的还包括恒瑞的艾瑞昔布、中信国建的重组抗CD25人源化单克隆抗体等。

    “在新特药会上,有些大型医药集团依旧是以老品种做展示。”一位参展商向记者表示,企业参会,更多的是抱着形象展示的心态。这也反映出新药开发质升量减的现状。

    另一个值得注意的情况是,受资金与研发实力的限制,企业的后备新药品种比较单一,应对政策调控显得有心无力,一些企业因此倍感惆怅。

    来自广州某企业的研发总监告诉记者,他发现不少企业以抗菌素品种做重点推介,包括天津津康制药、海南诺尔康、苏州二叶等,其中部分品种是近2年获批上市的抗菌素复合制剂。其中一家企业的宣传页上赫然标出“国家一类新药”的字样。

    “此前,抗感染用药依然是医院用药中占比最大的一块,企业前期投入不少资金开发新品种以及复合制剂,也有好几个一类新药品种上市。”该研发总监告诉记者,抗菌素管理办法刚出台,各省的分级目录正在制定中,抗菌素市场结构面临剧变,企业正在焦灼观望,代理商现在也不敢轻举妄动。“新药开发本来难度就比较大,国内的企业资金实力偏弱,因此,开发新药多集中在一两个领域。一旦政策与市场发生碰撞,此时企业也无其他后备品种可做推荐,这是新药开发的又一困境。”

    创新路径探索

    尽管国内新药开发困境重重,但对于创新路径的探索并未停止。本次新特药会开设的以“重点治疗领域的药物品种筛选”为主题的《2011中国药物研发战略高峰论坛》,毫无悬念地受到了观众的追捧。

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