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安徽药监正式启动新版药品GMP认证

http://www.pharmacy.hc360.com2011年07月19日09:39医药经济报作者:张慧

    【慧聪制药工业网】近日,安徽省食品药品监管局药品审评认证中心组织两个检查组对4家药品生产企业进行新版GMP认证现场检查,标志着该省新版GMP认证工作正式启动。

    新版GMP,即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,历经5年修订、2次公开征求意见,国家食品药品监管局于今年2月公布,并于今年3月1日起施行。

    为推进新版GMP认证工作,安徽省食品药品监管局先后对药品GMP检查员和药品生产企业相关人员进行多次培训,对省药品审评认证中心开展药品GMP检查认证能力进行评估,并组织资深检查员对首批认证企业进行前期帮扶和指导,为新版GMP顺利实施奠定了基础。

    为保证新版GMP顺利实施,该局于7月初成立了由药品监督、检验、生产等部门专家组成的药品GMP认证检查专家委员会,其主要职责是研究制定不同药品生产过程中的风险点及药品GMP认证检查的重点;对药品GMP认证检查中的疑难问题进行审评,提出处理意见;收集、整理国内外有关药品GMP的信息,对一些重点领域进行研究,开展药品GMP国际交流活动。此举为促进药品GMP认证检查专家资源整合,提高全省药品GMP认证检查工作质量提供了保障。

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