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佛慈敲门瑞典 中药入欧僵局或破

2011/7/19/10:8来源:中国高新技术产业导报作者:王耀翠

    【慧聪制药工业网】 日前,2011中药欧盟注册高层应对研讨会在兰州召开。研讨会上,佛慈制药副总经理孙裕介绍说:“瑞典药监局已于6月22日把佛慈中成药注册的受理证正式发给我们,未来的200多个工作日将决定我们这个中药产品在欧盟注册的成功与否。”

    据了解,6月1日,佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请材料正式提交给瑞典国家药品管理局,这是我国中成药第一次在欧盟申请药品注册,有望实现我国中药在欧盟注册零的突破。

    中药在欧盟的尴尬处境

    为进一步规范欧洲的草药产品,确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性,2004年,欧洲议会和欧盟理事会颁布了具有深远影响力的《欧盟传统草药药品指令(2004/24/EC)》。这一政策,被视作给中药产业带来巨大挑战的同时,也为中药以药品身份进入欧盟市场提供了法律依据,并为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道、甚至欧盟各国医保体系提供了可能。

    同时,欧盟于2004年公布了《欧盟传统草药注册指令》,规定了“简易注册”程序,并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期。到今年4月30日,7年过渡期满,这一指令正式实施。

    然而截至今年4月30日,即在2004/24/EC指令规定的7年过渡期内,通过欧盟注册的植物药约有350种,但却没有一款是中药。国家中医药管理局局长王国强说:“因为尚无一例中成药在欧盟成功注册,短期内中成药将不能继续在欧盟销售,不过出口份额较大的饮片和植物提取物仍可以食品或食品补充剂的形式销售。”

    此前,中成药和中药饮片、中药提取物一样,都是打“擦边球”,以食品或食品补充剂形式在欧盟销售。

    由于药品身份得不到认可,无法进入主流医药市场,中成药在欧盟市场份额一直很小。据王国强介绍,2010年,中国中药对欧出口额为2.5亿美元,其中中成药仅占4%,约为1000万美元。

    佛慈敲门瑞典

    目前,欧盟被认为是除中国以外世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上。而草药在中国有数千年的历史,被称为“东方国粹”,中国也是世界上的草药生产大国,欧盟庞大的草药市场一直是中国中药企业开疆拓土的志向所在。

    中药在欧盟注册表面是药品身份的认可,而背后是潜在的巨大市场。

    “中医药走向世界,进入国际市场是发展的必然趋势。”中国工程院院士王陇德说,“中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入并进入国际市场,是中医药国际化的关键问题之一。”

    中国的中药企业并没有放弃欧盟市场,一些企业在努力试图敲开欧洲市场的大门。甘肃佛慈制药股份有限公司在2004年欧盟通过《欧盟传统草药法案》时就开始着手在欧盟进行产品注册。“我们必须对欧盟各国的文化、法律有更进一步的认识,否则无法成功。”甘肃佛慈制药总经理朱荣祖说。

    2004年开始,这家企业曾计划将一种复方中药制剂产品作为突破点,但并没有成功,因为弄清楚其中每一味药的成分难倒了他们。

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