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Boostrix获FDA批准用于预防老年人破伤风

2011/7/20/9:46来源:中国医药报

    【慧聪制药工业网】美国食品药品管理局(FDA)日前批准Boostrix疫苗用于65岁及以上年龄人群的破伤风、白喉及百日咳的预防。

    Boostrix是一次性加强型注射用疫苗,且是首个获批用于预防老年人发生这三种疾病的疫苗。

    破伤风由存活于土壤、尘土、粪肥中的破伤风杆菌引起,破伤风杆菌常通过入侵人体创伤伤口生长繁殖,产生毒素引起感染,可导致肌体持续性收缩和阵发性痉挛。白喉是一种因白喉杆菌引发的急性吸吸道传染病,通常会导致咽喉剧痛、腺体肿大、发烧以及寒栗等突出临床症状,如未及时诊断与治疗,可引起心力衰竭或神经麻痹等严重并发症。百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,表现为持续地咳嗽、鸡鸣样吸气吼声等症状,病程长达2~3个月。

    FDA生物制剂评价与研究中心主任、医学博士KarenMidthun说:“百日咳是一种高发性的接触性传染病,在养老院及医院的老年人当中易发生。随着此次Boostrix获批,65岁及以上老年人现已有机会接种预防破伤风、白喉及百日咳的疫苗。”

    一项由1300名65岁及以上老年人参加的临床试验验证了Boostrix的安全性及有效性。为证明Boostrix对百日咳的预防效果,研究人员对受试者的抗体水平进行了检测,结果显示,受试者与接种了相关百日咳预防疫苗的婴幼儿的抗体水平相当。

    在接种了Boostrix疫苗的老年人中报告的最常见不良反应包括头疼、疲乏以及注射点疼痛。

    Boostrix最初于2005年5月3日获批用于10~18岁的青少年,2008年12月获批用于19~64岁的成人。

    Boostrix由位于比利时Rixensart的葛兰素史克生物制药公司上市。


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