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从细节入手保药品源头质量

2011/7/21/9:50来源:医药经济报作者:邓伟仕

    【慧聪制药工业网】 检查药品生产企业是一项专业性较强的工作,在开展稽查工作之前,执法人员应做好两项准备。一是提前掌握药品生产企业批准的药品目录,并将该目录打印出来。二是提前“充电”,重点学习检验方面的专业知识。

    核查药品目录

    执法人员要善于利用药品生产企业批准的药品目录,与该企业实际生产的药品进行比对,核查生产企业是否存在未经批准的品种或者擅自改变制剂规格等违法行为。

    案例:某药品生产企业经批准的药品A的规格是0.6克/粒,包装规格是100粒/瓶,由于近年物价不断上涨,该企业擅自将该药品规格改为0.3克/粒,包装规格改为50粒/瓶,但销售价格不变。某市稽查执法人员到该企业检查中发现了这一违法行为,依法对其进行处理。

    检验室检查四个重点

    执法人员对药品生产企业的检验室要进行实地检查,重点抓住以下4个重点:

    一是核查仪器使用情况,尤其是仪器登记使用记录。一些较为先进的仪器,在使用后会自动留下文字、图象等记录。执法人员应核对药品目录中的检验仪器,若记录有出入,应该彻查违法行为。

    二是核查检验试剂使用情况。可以利用追溯的办法,反查检验试剂购进日期、数量、库存量等。

    三是核查对照品(药材)的使用与领取情况。在检查中要认真检查购进日期、数量、库存量等。

    四是核查检验原始记录。如果稽查中发现只有一张检验报告书,却没有原始检验记录支撑,就应当引起警觉,并一查到底。

    案例:2006年1月5日,某市药品稽查人员在检查一家药品生产企业时,随机在成品仓库抽查一批“千柏鼻炎片”(2005年7月生产),要求查看该批药品的检验报告书。3分钟后,企业质检部工作人员送来检验报告书,但上面鲜红的印章特别显眼。执法人员用手摸了一下印章,印油沾在手上,原来这份检验报告书是刚刚出炉的。

    执法人员立即对该企业办公室和质检部作进一步检查,未发现该批药品的批检验原始记录。检查质检部的化验室也未发现千里光、决明子两种对照药材。核对台账及对照品发放记录,也无上述两种药材的记录。经调查取证,该企业没有购进和使用对照药材千里光、决明子,也没有对该批“千柏鼻炎片”成品进行检验。

    留意留样品种与批次

    执法人员应仔细检查留样室中的留样品种与批次,核对检验报告书签发的批次是否一致,从而推敲药品生产、检验、出厂环节是否有问题。若在此环节出现疑点,应一查到底,直至弄清真相。

    案例:某市药品稽查人员在检查时发现,某药品生产企业留样室里有某品种药品4批次,其中1批次药品未能提供检验报告,而且已经销售小部分。执法人员对该企业进行调查,发现该批药品还处于检验中,遂依法对其进行处理。

    检查原料仓重点核对实物与票据

    在检查原料仓时,执法人员要仔细核查原料的来源渠道,留意原料标签,重点核查实物与票据是否相符,从而推敲企业是否存在违法行为。

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