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山西省药监局加强医疗器械源头监管

2011/7/22/10:16来源:SFDA网站

    2011年以来,山西省食品药品监督管理局围绕确保公众使用医疗器械安全有效,强化行政审批和生产日常监管,严管医疗器械质量安全源头工作。

    该局严格医疗器械产品和企业审批程序,严格审查每一个产品和企业的各个环节,对弄虚作假、不合要求的坚决不予审批。截至目前,全省注册二类医疗器械产品8个;核发医疗器械生产企业许可证13家;核发医疗器械经营企业许可证314家;审批医疗器械广告1件;注销14家医疗器械经营企业。

    该局按照医疗器械生产企业日常监督检查要求,对全省医疗器械生产企业经常进行监督检查。截至2011年6月15日,出动执法人员310余人次,对86家医疗器械生产企业的体系运行进行日常监督检查,对30家存在问题的企业提出了整改要求,并限期整改,对8家企业进行了立案查处。

    该局强调,将进一步加强医疗器械源头监管,规范医疗器械生产企业生产行为,实现对辖区内全部医疗器械生产企业日常监督检查覆盖率100%,实现年内经营高风险医疗器械经营企业日常监督检查覆盖率达到100%,以促进医疗器械生产企业不断提高质量管理水平,确保医疗器械质量安全有效。


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