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福建制定药品注册现场核查工作手册

2011/7/22/10:41来源:SFDA网站

    为进一步贯彻执行《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》,规范药品研制与注册申报秩序,加强药品注册现场核查工作程序管理,进一步提高药品注册现场核查的时效性和可操作性,日前,福建省食品药品监督管理局制定下发《福建省药品注册现场核查工作手册》。该手册结合福建省实际,对核查程序和核查内容进行了明确,将动态生产现场检查委托企业属地的药监部门完成,合理分配行政资源,形成监管合力。手册将核查要点、判定标准及各种表格进行了汇总,方便核查员进行对照使用。同时,加强了核查人员管理,制定了检查纪律,要求核查组当场宣读,并请企业在检查后填写《检查纪律执行情况表》,检查表可匿名投寄到省局监察室,对核查组的行为进行监督,有效促进依法行政、廉洁从政,确保药品注册现场核查及抽样工作公平、公开、公正进行。


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