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药监局开展疫苗生产用菌毒种专项检查

2011/7/22/13:39来源:中国医药报

   为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理,确保疫苗质量及其安全,国家食品药品监管局日前决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查。

    此次检查采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展的方式进行。国家局要求疫苗生产企业于7月底前完成自查工作,针对检查中发现的问题进行整改。各相关省食品药品监管部门应根据疫苗生产企业自查情况,选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查。检查内容包括:菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。现场检查工作应于8月底前完成,国家局将根据各地相关检查情况进行监督抽查。

    国家局要求,对检查中发现存在安全隐患的应责成企业立即进行整改,必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施,确保疫苗产品质量安全。(国讯)


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