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吉列德慷慨“放权”

2011/7/25/9:29来源:医药经济报作者:雷诺岛

    【慧聪制药工业网】 吉列德公司的替诺福韦二吡呋酯(Viread)和恩曲他滨(Emtriva)的仿制药即将在111国家上市销售。在联合国专利分享体制的激励下,吉列德科学公司(Gilead Science)作为全球最大的艾滋病药物生产商之一,日前首次与联合国合作伙伴“药品专利池组织”(medicines patent pool)达成协议,允许公司的4个HIV药物以通用名的形式在发展中国家销售。

    四大抗病毒王牌

    根据该协议,吉列德的替诺福韦二吡呋酯(Viread)和恩曲他滨(Emtriva)的仿制药将在111个国家上市销售。同时公司其他2只临床候选药物Cobicistat和Elvitegravir经药品管理部门批准之后,分别将在102个和99个国家以通用名形式上市销售。

    其中Viread是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过干扰乙肝病毒DNA聚合酶功能抑制病毒的形成。Viread首次于2001年10月由FDA获批,最初用于HIV-1感染的治疗,后来适应症不断增加。在2010年10月最新修订的说明书中,Viread除可用于成年以及12岁以上儿童HIV-1感染之外,还可用于慢性乙型肝炎的治疗。此外,Viread还可以治疗HIV/HBV的复合感染。Emtriva的作用机理与拉米夫定完全相同,但是经过结构改造,恩曲他滨的疗效更高,患者的耐受性更好,不良反应更低。Emtriva胶囊剂最早于2003年7月由FDA批准。2005年9月FDA批准Emtriva的口服液。

    Cobicistat是一种新型的能增加抗病毒药物药代动力学参数的增效剂。今年6月,吉列德和Tibotec公司达成协议,Tibotec公司的蛋白酶抑制剂darunavir(Prezista)将与吉列德的Cobicistat组成固定剂量组合物,其中Tibotec公司将负责该组合物在全球的生产与销售,吉列德将独立完成Cobicistat的研发和销售。

    Elvitegravir(GS-9137)是HIV整合酶抑制剂,由美国强生公司属下的日本Tobacco公司研制,吉列德取得该药除日本以外世界各国的开发和经营权。目前Cobicistat和Elvitegravir均处于Ⅲ期临床研究中。

    药品专利池组织

    药品专利池组织的目的是为一些贫穷国家提供便宜高质量的药物,如HIV药物等。目前,它加入了联合国组织,一共有29个国家参与。药品专利池组织通过号召提高机票赋税的等方式为艾滋病药物、结核药物以及疟疾药物募集资金,在这些成员国中只有智利、法国、韩国、马里和尼日利亚采取这样的行动。

    去年美国国家卫生研究院(NIH)宣布将与该组织共享用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药品专利。联合国艾滋病规划署对此表示欢迎。这是第一次专利持有者与“医药专利库”共享其所持有的此类药品专利。

    除了NIH之外,包括吉列德、罗氏公司、美国Sequoia制药公司以及ViiV保健公司在今年初也表示愿意跟该组织进行对话,而在这些制药公司中,吉列德是第一个与该组织达成协议的公司。

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