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抗艾新药研发步履蹒跚

2011/7/25/9:35来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】 作为全球最大的艾滋病药物生产商,吉列德科学公司(GileadScience)在HIV治疗领域掀起了一场又一场革命。它开发出每日使用一次的HIV单一药物,促成一个市场规模达150亿美元的市场。

    耐药性扩散

    在发现HIV导致艾滋病的30年内,市场涌现出31只药物,这些药物已在发达国家帮助将艾滋病从死亡代名词转变为一种可控疾病。但在2004年后,HIV药物获批数量锐减,只有6只新药通过FDA审批上市。

    百时美施贵宝表示,将HIV药物推向市场的门槛越来越高,制药公司再也无法将一日3次的药物推向市场。多年来,制药公司开发的药物已变得安全有效。它们以全新方式对抗病毒,让患者不必每天服用多达20粒的药丸。

    对药物设计者来说,HIV一直是个可怕的敌人。哥伦比亚大学医学教授斯考特·汉默(ScottHammer)表示,如果制药公司无法源源不断开发新药,以不同方式攻击HIV,耐药性将产生,更多患者将陷入无药可治的境地。

    汉默说:“耐药性将扩散到治疗药物的关键组成部分。为此要做好充分准备。”

    2010年,吉列德的HIV药物销售达63亿美元,占整个市场过40%。Atripla是一只三药合一的复方药物,于2006年获批上市,是市场上使用最为广泛的HIV药物。

    2007年,辉瑞和默沙东成为最后一批推出HIV药物的制药公司之一。去年,Selzentry为辉瑞及合作伙伴葛兰素史克创造了1.28亿美元的销售额,这是第一只阻断CCR5路径的HIV药物,病毒通过该路径进入细胞内部。2010年,Isentress为默沙东带来11亿美元的销售额,该药可抑制整合酶蛋白,HIV利用这种酶进入健康的免疫细胞。

    强生开发的Intelence是最后一只获批上市的HIV药物,时间在3年前。

    发达国家研发热情锐减

    根据艾滋病活动和研究组织TreatmentAccessGroup发表的一份报告,当时,有7只药物处于Ⅲ期试验阶段。但最终全军覆没,只有2只仍坚守Ⅲ期试验。

    据DecisionResources数据,目前处于各开发阶段的HIV药物有60只,比2006年的100只大幅减少。在过去一年里,有10只HIV药研发工作被终止或搁置。

    2010年1月,默沙东终止了用Vicriviroc来治疗初治患者的研究工作。去年5月,澳大利亚生物科技公司Avexa在历经5年开发后放弃了药物Apricitabine。

    在发达国家,艾滋病患者都可买到强效的复合药物,渴望获取新药、并且愿意参与HIV新药临床试验的病人数大幅度减少。这为新药研发增添困难。

    在本世纪初期,HIV药物的开发过程卓有成效。当时,HIV躲避现有治疗药物(如葛兰素史克的AZT和默沙东的Crixivan)攻击,药物的耐药性逐渐蔓延。

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