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FDA再次质疑失眠药唑吡坦

2011/7/25/9:39来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网制药商Trancept表示,美国FDA第2次拒绝了失眠药酒石酸唑吡坦的新配方的上市。监管机构提出了更多的安全忧虑。唑吡坦批准已经走了很长的路,药物制造商希望以Intermezzo为名字上市。该舌下含片用于治疗半夜醒来无法再次入睡的失眠症。

    2009年FDA第一次拒绝了唑吡坦上市,原因不是对疗效的怀疑,而是为防止使用者在余睡的4小时内服用药物,或无意中一晚上使用了双倍剂量的药物。FDA要求其提供另外的数据,表明根据其标签建议使用时,唑吡坦不存在不可接受的第二天残存效应的风险。他们还特别强调了驾驶安全性。


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