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资本淡定应对新版GMP效应

http://www.pharmacy.hc360.com2011年07月26日09:03医药经济报作者:刘虹 欧慧敏

    【慧聪制药工业网】 截至上月底,共受理了新版药品GMP认证申请26件,已检查了15家生产企业,其中8家企业的材料已经通过技术审评——这一由SFDA安监司处长翁新愚近日透露的最新消息,引起业界新一轮的关注。

    新版《药品生产质量管理规范》(以下简称新版GMP)于3月1日正式实施前夕,不少证券机构的分析报告对这一新政给予积极评价,认为新版GMP的施行可能带来上百亿元的制药装备市场扩容,并将促使医药行业结构调整的速度加快。如今数月过去,其市场预期效应如何?

    装备利好提前消化

    制药装备公司是新版GMP颁布之前最被看好的上市企业之一。德邦证券的分析报告就指出,制药装备业将迎来发展契机,尤其是在新版GMP中提高了无菌制剂生产环境标准,提高无菌药品的质量保证水平,这直接有利于制药装备龙头企业。国内消毒灭菌设备的龙头企业新华医疗、冻干机生产商东富龙尤受关注。

    今年5月,上海东富龙科技股份有限公司董事长郑效东在股东大会上甚至表示,新版GMP的实施将给行业带来“黄金五年”,引发的市场需求预计将于2012年真正启动,2013、2014年国内冻干设备市场容量有望达到每年60亿元的规模。

    基于这一重大利好,当时还有分析机构估计,一些制药装备企业可能会借此次政策之机上市融资扩张。

    不过,《医药经济报》记者调查发现,数月过后,相关上市公司却未出现预期表现。深圳一位业内分析师对此的解释是:虽然新规范出台之后,相关公司的表现比较一般,但如果时间拉长到上半年,这些公司的表现确实很不错。所以说,新政正式实施对他们虽然没有明显影响,但是其利好在股票市场已得到提前表现。

    产业升级渐进潜行

    至于制药上市公司方面,受访的几位业内分析师都表示,虽然新版GMP要求更加严格,但目前上市公司的装备质量均较好,都达到甚至高于新版GMP标准,所以新版GMP对这些上市公司的业绩冲击不大,从长期来看甚至具有正面效应。

    此前有人认为,由于新版GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验并结合我国企业的实际情况,软件参考美国FDA标准,硬件参照欧盟标准,因此,新版GMP比以往要求要高,须进行升级改造,在短期内可能会对一些上市公司形成较大的成本压力。不过,据《医药经济报》记者调查,一些国际化程度较高的企业,由于其生产质量管理业已与国际接轨,因此基本上没有受到新版GMP太大的影响,甚至可以借此进行产业升级,进一步巩固其行业地位。

    例如,坚持国际化战略的复星医药,很早就以国外的GMP标准进行生产。复星医药部分成员企业达到了cGMP标准,2010年,重庆医工院的蔗糖铁、培美曲塞二钠原料药通过了美国FDA的审计;重庆药友口服固体制剂通过了加拿大卫生部的GMP认证;桂林南药的青蒿琥酯注射剂通过了WHO的PQ认证;重庆凯林公司盐酸克林霉素新生产线通过了FDA认证。复星医药还在其2010年年报中表示,计划严格按照新版GMP的要求,在全体制药成员企业中积极贯彻实施,推进各成员企业按照新版GMP要求实施软件管理,对硬件改造项目进行审核和把关;确保项目建设在法律法规、GMP、环保、安全消防等各方面的规范性。

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