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千红制药肝素钠原料药获FDA认可

2011/7/27/8:44来源:药品资讯网信息中心

    【慧聪制药工业网】近日,千红制药(002550)肝素事业部接到客户山德士公司的通知,美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。

    对于A股的投资者而言,“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。海普瑞(002399)和千红制药被称为肝素钠双雄,2010年5月海普瑞登陆中小板时,发行价达到令人咋舌的148元,一时荣膺“股王”桂冠。当时,海普瑞最大卖点在于其宣称自己是“国内唯一同时取得美国FDA和欧盟CEP(欧洲药典适应性认证证书)认证的肝素钠原料药生产企业,且是垄断供应”。

    但是,较昔日肝素钠演绎的疯狂,千红制药对于公司肝素钠获FDA认可的影响显得较为谨慎。千红制药称,公司向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药,有利于公司外销产品结构的优化和调整;有利于公司肝素系列产品经营业绩的提升;但是公司能否实现经营业绩的提升,还要根据未来产品供需关系变化、客户市场开拓情况、国内原料价格变化等实际情况而定,存在一定不确定性。

    据悉,2008年初,百特公司生产的肝素钠产品在美国引发多人死亡的严重不良反应,为其提供原料的常州SPL公司随即被禁止向美出口。国内其他肝素钠企业也受到重大冲击,而只有海普瑞零缺陷通过了当年FDA的重新认证,并独家向美国出口,海普瑞的垄断概念由此而来,但海普瑞这一“垄断身份”曾备受怀疑。

    虽说质疑不断,但“FDA认证”却是海普瑞的一块金字招牌,该公司肝素钠原料药始终处于供不应求局面,公司产能无法满足全部客户需求。2010年,中国前四家肝素产品出口企业的出口额,约占中国肝素钠产品出口总额的97.67%,而海普瑞2010年出口额约占中国肝素产品出口总额的51%。2010年年报显示,海普瑞FDA等级肝素钠原料药(产品)实现营业收入4.79亿元、营业利润1.94亿元,毛利率为40.57%。

    2009年7月,千红制药通过山德士加拿大公司向美国FDA递交肝素钠原料药的注册申请,根据新的肝素钠质量标准进行DMF文件(药品主文件)的更新工作。在2010年年报中,千红制药曾表示,公司生产的可作为依诺肝素原料的肝素产品已通过美国FDA的现场检查;肝素钠原料药现正在申请进行美国FDA的认证工作。今日公告则意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。目前,千红制药已开始向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药。


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