慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

FDA批准卫材补充新药申请

2011/7/27/9:55来源:医药经济报作者:硕军

    【慧聪制药工业网】 FDA日前接受审查日本卫材公司的Dacogen(decitabine)的补充型新药申请,该药作为一种注射剂,用于治疗急性髓性白血病(AML)。

    卫材公司于今年5月6日将该申请提交给FDA。该申请的提交得到了Ⅲ期试验结果的支持,在初诊或继发性老年白血病患者中,比较了DACOGEN与在医生的建议下患者选择的支持治疗或低剂量阿糖胞苷,Dacogen都显示出了一定的优势。这项多中心研究包括有485名病人。SuperGen公司发展了Dacogen,并收到了全球销售的版税。


关注排行