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玻璃碎片藏身药瓶案的定性纠结

2011/7/28/9:36来源:医药经济报作者:王张明

    【慧聪制药工业网】 某地药监局执法人员接到患者李某举报称,其在辖区一药店购买了C厂生产的D批号的注射用头孢曲松钠,在诊所注射时,护士发现其中一瓶药品的低硼硅玻璃管制注射剂瓶(西林瓶)内竟有玻璃碎片。李某提供了含有玻璃碎片的西林瓶,该瓶铝塑盖未完全开启,可以确认出厂前玻璃碎片已经存在。经调查,上述药品是从合法渠道购入的,检验结果也符合国家药品标准规定。

  稽查人员在对案件处理定性时产生了分歧:

  一种意见认为,应将整批药品定性为劣药。理由是:虽然抽验结果符合国家药品标准规定,但瓶中的玻璃碎片足以证明该批药品可见异物项不合格。

  第二种意见认为,该批药品可以正常流通和使用。理由是:既然抽验结果符合国家药品标准规定,说明药品质量可靠,销售和使用这种药品并不违反国家相关法律法规。西林瓶中发现玻璃碎片只是个案,不能证明整批药品不合格。

  第三种意见认为,定性为劣药依据不足,但为保障人民用药安全有效,必须实施药品召回。理由是:药品抽验结果显示该批药品符合国家药品标准规定,各项检验指标中可见异物项是合格的,从而证明西林瓶中出现玻璃碎片只是个案,并不能代表整批药品不合格,所以不能简单地将其定性为劣药。但是,使用该批药品会对患者健康安全带来威胁,所以应当责令企业召回该批药品。  

  【思考】  

  不符合假劣药定性

  《药品管理法》第48条规定的几种假药情形为:“(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”同时,该条还规定了“按假药论处”的情形:“(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

  那么,含有玻璃片的药品是否符合“被污染”的情形呢?被污染的药品是指,药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后,本身药效降低,有时还沾染了毒害成分,已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效,可能会给使用者造成新的疾患,甚至危及使用者的生命安全。因此,《药品管理法》规定,对被污染的药品,应按假药论处。《药品管理法》第78条规定,“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。”本案中的药品经抽验符合国家药品标准,所以不能将其定性为被污染的药品。

  综上,该药品不符合假药定性的任何一种情形。

  《药品管理法》第49条规定的劣药情形和按劣药论处的情形有:“药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。”含有玻璃碎片的注射用头孢曲松钠显然不符合药品标准中规定的“可见异物”项,但符合”其他不符合药品标准规定的”情形。按照《药品管理法》第78条规定,适用该条款时需要药品检验报告作为定性和处罚依据,而上述批号的药品经抽验检验报告显示符合药品标准规定,所以第一种意见不正确。

  综上,该药品也不符合劣药定性的任何一种情形。  

  能否正常流通

  既然上述药品不能定性为假劣药品,而供货渠道又是合法的,《药品管理法》也没有相关个例规定,是否意味着该批药品就可以正常流通和使用呢?

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