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福建药监加强高风险类药品安全监管

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月09日09:15SFDA网站

   慧聪制药工业网为加强高风险类药品安全监管,福建省食品药品监督管理局采取多项措施,进一步做好相关工作。

    一是严格落实驻厂监督员制度。按照国家食品药品监督管理局统一部署,围绕药品安全,狠抓重点环节,采取“日常巡查、重点驻查、巡驻结合”的方式开展派驻工作,强化对全省20家中药制剂等高风险类药品生产现场的监督检查,检查覆盖面达100%。

    二是严格实行警示教育制度。积极转变监管方式,从“事后救火”到“事前防范”,定期不定期对企业负责人、质量受权人以及相关人员进行警示约谈。召集18家高风险药品生产企业负责人和质量部门负责人参加全省高风险药品质量分析研讨会,邀请知名专家共同研讨如何控制和防患高风险药品生产过程的潜在质量风险因素及安全隐患。强化企业风险意识,督促企业要在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各阶段都要实施风险管理。通过前瞻性的风险评估,并采取有效预防措施,在最大程度上降低药品的质量风险。

    三是严格控制麻黄碱类原料药购用审批。进一步开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查,落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。重点检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理以及麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。严格控制麻黄碱类原料药购买审批关,对超量申请购买等不合规定的予以劝退;对符合要求的,加强与公安的联系,提高协查时效,并根据企业销售记录,跟踪核查相关药品的销售流向。

    四是加强高风险类药品不良反应的监测工作。完成2011年1~5月AEFI系统的疫苗不良反应病例月度分析报告、风险品种列表和药品风险(预警)信号分析评价报告。加强分析预警能力,进一步完善监测措施和规定,不断提高高风险类药品不良事件监测水平。要求生产经营企业建立产品追溯制度、不良事件报告和监测制度,一旦发现不良事件,在规定时限内向药械不良反应监测中心上报。

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