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福建省进一步强化中药生产监管工作

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月11日08:51SFDA网站

   慧聪制药工业网2011年以来,福建省食品药品监督管理局结合药品安全专项整治和基本药物生产专项检查工作,针对中药生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,坚持标本兼治、着力治本,不断加大对中药生产的监管力度,切实消除中药生产质量安全风险。

    一是制定具体实施方案,对全省50家中药制剂生产企业、16家中药饮片生产企业进行监督检查,出动检查300人次,检查覆盖面达100%。

    二是对近期药材涨价幅度较大、基本药物招标采购价格明显低于成本的中标品种实施重点监管。重点检查中药生产企业药材和饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况;加强对中药生产企业投料监控、追溯和中药制剂以及前处理、提取委托生产监管;检查了中药制剂生产过程执行药品GMP情况,防止生产过程中的掺杂使假。

    三是稳步推进中药材GAP试点工作。为积极引导全省中药材GAP的规范化种植生产,努力探索促进药业发展,特别是贫困地区药业发展的新路子,该局指定专人加大工作指导力度,积极推进规范种植生产,申报国家GAP认证。

    四是做好中药注射剂安全性再评价工作。组织辖区内中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作,进一步加强对辖区内中药注射剂生产企业的GMP跟踪检查和生产现场的监督检查。同时,各级食品药品监督管理部门还将中药注射剂风险排查与日常监督检查紧密结合,将安全风险评估与质量标准提高及药品抽验工作紧密结合,进一步提高了中药注射剂质量和安全水平。

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