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千种新药获批 抗生素仍是市场热点

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月11日10:02南方日报作者:李劼

    【慧聪制药工业网】 国家药监局日前发布的《2010年药品注册审批年度报告》显示,2010年,共批准药品注册申请1000件,虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解,但仍有部分品种较为集中。批准数量占前10位的品种中,抗生素类占了6席,反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别,未见新作用类型和新靶点的抗生素。2010年,受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类(培南类,沙星类和头孢类各1种)及3种“福韦”类新药的注册申请,反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注,投入更多。

    批准总数量同比前一年增加26.2%

    在申请数量与2009年相当的情况下,2010年获批的药品量有明显增加。

    2010年,药品注册申请受理总量共计6294件,其中,新注册申请为3066个,补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%,进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上,中药约10%,生物制品约8%。

    2010年批准药品注册申请1000件中,境内药品886件,进口114件。批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,占全年批准上市药品的88.9%,其次为中药,生物制品最少。与2009年相比较,2010年批准总数量增加26.2%,主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。在886件境内药品注册申请中,化学药品794件,中药80件,生物制品12件。新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。

    数据表明,申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请,分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%,与2009年基本持平;中药新药、改剂型、仿制药申请,分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%,与2009年相比,中药新药比例提高约20个百分点。

    数据还显示,1类新药申报量明显增加,反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。

    引入抗“超级细菌”药品

    根据《报告》,2010年年度批准数量超过10个的品种有:注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片等。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别,未见新作用类型和新靶点的抗生素。

    同时,国家药监局批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势,是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一,为我国应对超级细菌提供了选择。

    批准药品的适应症主要集中在:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类这5类。《报告》称,批准进入临床试验的药物,既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

    推动手足口疫苗研制

    近年来,我国手足口病发病率上升,重症病例和死亡病例也呈现增加趋势,儿童健康受到严重威胁,开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。

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