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芜湖全力打造药品安全“三驾马车”

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月12日09:22中国医药报

    【慧聪制药工业网】 “如果没有政府的支持,不给人,不给钱,所有规划都将沦为空谈,如果没有企业的配合,不自律、不诚信,再严格的监管也难以保证药品安全。”当初,安徽省芜湖市政府编制《芜湖市食品药品监督管理十二五发展规划》时,曾经有人发出这样的担忧。现在,芜湖市政府用实际行动给出了坚定的回答:在法制层面明确政府、监管部门和企业的责任,以保证三者各尽其责,合力保障药品安全。

    近日,芜湖市人民政府正式印发了《芜湖市药品安全工作暂行规定》,首次以规范性文件的形式,将“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是药品安全第一责任人”的原则上升到了法制层面。《芜湖市药品安全工作暂行规定》在总则中明确:“各级人民政府对药品安全负总责”,“各级人民政府有关部门承担药品安全监督管理责任”,“药品生产经营企业承担药品安全主体责任”。这份规范性文件使得由政府、监管部门、企业共同驱动的“三驾马车”轰然驶上了药品安全监管的“快车道”。

    近年来,对于各监管部门在药品安全工作中的职责,人们逐渐有了比较清晰的了解,而对于地方政府和相关企业应担负什么样的责任,人们的认识则较为模糊,《芜湖市药品安全工作暂行规定》对此给出了答案。

    “地方政府负总责”,这个“总责”究竟是什么?《芜湖市药品安全工作暂行规定》给出的答案是:“建立健全药品安全工作责任机制,药品安全工作纳入政府综合目标考核,实行责任追究,重大以上药品安全事故‘一票否决’;建立健全食品药品监督管理机构,依法独立履行职责;建立健全药品安全工作经费保障机制,药品安全工作经费纳入本级财政预算,并建立与经济社会发展相适应的投入增长机制;建立健全药品安全信息通报机制,依法公布药品安全信息,提高公共服务水平;建立健全药品安全突发事件应急管理机制,制定并完善药品安全突发事件应急预案,科学防范和有效应对药品安全突发事件。”

    “企业是药品安全第一责任人”,这个“第一责任”又该如何落实?经过反复调研,《芜湖市药品安全工作暂行规定》从药品生产经营企业主要负责人身上进行突破,对企业主要负责人的职责作出了如下规定:建立健全并组织落实药品质量管理体系和质量安全责任制;组织制定并督促落实药品质量安全规章制度和操作规程;负责提供必要的资源,保证质量管理部门独立履行职责;每月至少组织一次药品质量安全检查,召开一次药品质量安全分析会;负责监督检查生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等其他关键人员及岗位的职责履行情况;组织制定并实施药品质量安全事故应急预案;每年向当地食品药品监管部门、本企业职工大会(职工代表大会)、股东会(股东大会)报告药品质量安全情况,自觉接受监督。

    在明确地方政府责任和企业主体责任的同时,《芜湖市药品安全工作暂行规定》还进一步对全市药品安全监管体系、工作运行机制、药品安全工作制度进行了系统设计与优化。(王少华)

    编后:长期以来,我们在药品安全工作上比较侧重于对监管的研究,在药品质量监管方面积累了很多宝贵的经验。然而,对于地方政府应该在药品安全工作中负什么责,企业(尤其是企业的主要负责人)又该承担哪些责任,我们的认识还不是很深,特别是在药品监管法律体系中,还没有对政府和企业的药品安全责任作出系统的表述。

    《芜湖市药品安全工作暂行规定》恰恰弥补了这个不足,分别对政府、监管部门、企业在药品安全工作中的责任进行了明确和规范,为新体制、新形势下全面加强药品安全工作提供了一个全新的视角与法制保障。

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