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黑素瘤的治疗现状:困境和希望并存

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月24日08:46医药经济报作者:王迪

    【慧聪制药工业网】 黑素瘤通常始于痣所发生的细微的颜色或形状变化,如果得不到及时诊断和治疗,这种看上去似乎无害的变化可能预示着一种最难治疗的实体瘤病变开始:黑素瘤。正如它的名称所指明的,黑素瘤最常形成于产生黑色素的皮肤细胞,但是,它也能够形成于眼睛和肠道部位。黑素瘤的成因目前仍然还不清楚,但是,迄今为止的证据表明,在阳光下暴晒和基因构成在其中扮演着重要角色。

    如果在早期阶段就进行治疗,黑素瘤大多是可以治愈的,但是,如果没有被及时发现,这种疾病就会发展。一旦到了晚期,病人的平均存活期就只有6个月,而1年内死亡率高达75%,这使得黑素瘤成为最具侵入性的癌症之一。以上数据来自于对42项Ⅱ期临床试验所作的荟萃分析,1975~2005年间,多个合作团体开展了这些研究工作,参与研究的有2100多名曾经接受过治疗和没有接受过治疗的病人,他们患上的是Ⅳ期转移性黑素瘤。

    此外,美国癌症学会估计,在所有癌症中,黑素瘤是发病率增长最快的癌症之一。虽然各方一直还在做很大的研发努力,但与转移性黑素瘤相关的死亡率数据仍然居高不下。据估计,全球每年大约有48000人因此而死亡,并且这一数字还在稳步增长。晚期黑素瘤病人可以选择的治疗方案极少。他们被建议动手术,随后再接受化疗。

    癌症慈善机构Macmillan信息和支持中心的Russ Hargreaves表示,这种情况往往让病人感到震惊,因为他们知道其他癌症(比如乳腺癌或前列腺癌)有多种多样的治疗选择,并对黑素瘤缺乏治疗选择的状况感到失望。

    Yervoy一马当先

    多年来,对黑素瘤患者来说,治疗前景一直是黯淡的。但现在,这种情况似乎即将改变。过去10年来,由于对控制细胞生长的细胞信号通道有了重大发现,相应的研发活动也得到进一步加强,其目的就是为了寻找到新办法预防黑素瘤,或者阻止黑素瘤的发展。

    由此,在今天的制药业,多数大药厂在产品研发线上至少有一只候选药物是用于治疗黑素瘤的。这些新药范围广泛,既有基因工程分子化合物,又有疫苗和抗体,它们最终有可能会使得黑素瘤的治疗向前迈出重要的一步。

    毫无疑问,这一治疗领域里的竞争非常激烈。一马当先的是拥有重组人类单克隆抗体Yervoy(ipilimumab)的百时美施贵宝公司。Yervoy通过静脉给药,可以阻断细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4,一种T细胞)上被发现的一种分子,据称,这种分子会降低免疫系统抗击癌症的能力。

    今年3月,Yervoy获得FDA批准,作为晚期或转移性黑素瘤(一种无法手术切除的黑素瘤)的一线和二线治疗药物。今年7月,欧洲药品管理局(EMA)也批准了该药,预计该药将很快在欧洲市场上推出。

    监管部门作出的审批决定依据的是一项Ⅲ期研究结果,研究显示,Yervoy的中位数总体生存期达10.1个月,相反,处于Ⅱ期试验阶段的一只实验性癌症疫苗gp100为6.4个月。监管部门的审批决定使得Yervoy成为第一只、也是唯一一只被证明对黑素瘤具有治疗好处的获批药物。

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