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阿伐斯汀标签增注卵巢功能衰竭及静脉血栓风险

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月26日09:34医药经济报作者:李敏华 许关煜

    【慧聪制药工业网】 美国FDA日前宣布已对贝伐单抗(阿伐斯汀/安维汀)标签作出修改,说明出现过一系列不良反应事件,包括卵巢功能衰退和静脉血栓意外(VTE)等风险。阿伐斯汀标签曾经在9月30日做过一次更新,加入了有关使用贝伐单抗可能产生下颚骨坏死风险的内容。

    此次补充的关于卵巢功能衰退风险警告,与同时接受贝伐单抗和化疗药物的绝经前患者有关。这种风险证据来自179名结肠直肠癌妇女的治疗研究。研究发现,34%接受贝伐单抗与化疗药联合治疗的妇女出现卵巢功能衰退,而这一几率在单独接受化疗妇女中仅为2%。一旦停止使用贝伐单抗,丧失卵巢功能妇女中的22%的功能将恢复,其定义为月经恢复和促卵泡激素水平<30MIU/mL。据悉,贝伐单抗尚未被批准用于该适应症。

    在一项上市后研究中还注意到有出血和VTE风险。研究发现接受贝伐单抗与化疗药的患者组首次VTE风险较仅接受化疗组患者风险要高,随后的VTE情况也是如此。而且,以抗凝剂治疗贝伐单抗组患者组的出血风险比仅接受化疗的患者组大。

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