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产品专论:中药进欧盟市场的敲门砖

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月26日10:15医药经济报作者:王丹

    【慧聪制药工业网】 2001年,欧盟出台了一个新的人用药品法规,要求欧盟市场上所有的药品,包括草药,都需提供一整套完整的安全文件,以获得上市许可。然而,为了对一些已经在欧盟市场上存在多年的草药的注册提供便利,欧盟又相继出台针对草药的简易注册程序。企业需要提供至少30年的使用证明,在欧盟市场上的使用期不得少于15年。

    但是,自2004年3月31日欧洲议会和欧洲理事会决议通过《欧盟传统草药注册程序指令》至今,7年过渡期过去了,仍没有一只传统中药产品通过简易注册程序获得上市许可。其中,一个重要的原因是对欧盟法律法规不熟悉。

    10月10~12日,由中国医药保健品出口商会和中国-欧盟世贸项目(二期)项目组共同承办的《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训会在京举行,来自欧洲药物管理局草药药品委员会(HMPC)的专家对欧盟的相关法规框架进行了详细解释,讲述了欧盟对产品质量、有效性及安全性的要求,并介绍了几种传统中药在欧洲上市的途径。推动HMPC建立“专论”或许是中药敲开欧盟大门的“敲门砖”,HMPC建议,我国相关政府部门和各利益相关方,应就“专论”问题加强与欧盟的沟通交流。

    四途径申请上市

    一种来源于植物的产品可以以食品(包括膳食补充剂和新资源食品)、药物、药材、传统草药产品、化妆品以及医疗器械等方式进入欧盟市场。

    具体到以药品身份上市,也可以采取不同的策略。HMPC主席WernerKnoss博士介绍了多种在欧洲法规框架下注册中药的途径:上市申请、HMPC推荐、科学建议、药品疗效及安全性专论。Knoss博士表示,传统中药要以经济的方式进入欧洲,需要采取专业策略,由熟悉欧洲对药品质量、有效性和安全性要求的专业人员来运作。

    申请又分为上市许可申请和注册。采用上市许可申请,需进行大量的安全性和有效性试验,提供完整的研究数据,但成本高、周期长、风险大,一旦成功,回报也高。“采用哪种方式应根据公司的战略确定。”Knoss建议,中药采用注册的方式,这种方式只要根据监管当局的要求收集安全性和有效性数据就可以了。但Knoss强调,如采用注册方式,有两点在法律上是不可逾越的:不能有动物药,不能是针剂。

    如果采用简易注册申请,只要提交科学文献和质量控制证明文件,证明该产品在本国使用历史有30年以上,在欧盟内一个成员国有15年以上销售历史就可以了。这一点在之前的媒体报道中是一个广泛关注的焦点。但由于各种原因,许多企业苦于找不到相关的证明材料。在这次专题培训会上,医保商会副会长刘张林提醒企业,使用年限的证明材料,不一定是本企业产品在欧洲市场使用的材料,只要是同一产品的使用材料都是可以的。HMPC副主任IoannaChinou博士证明了这一点,并强调,使用其他企业的材料需要经过对方的同意。这使得那些以前没有尝试过在欧洲销售产品的企业也有可能通过简易注册进入欧洲市场。

    此外,HMPC委员PerClaeson博士进一步说明,即使在欧盟内使用不足15年,但药品质量、安全性和疗效满足简易申请注册的所有其他要求,则可以向HMPC提交申请,由HMPC全体成员进行讨论,确定是否批准。

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